OATC CRO센터, 유일바이오텍 유글레나 한시적 식품원료 인정 획득 지원

안전성 검토부터 식약처 대응까지 인허가 전 과정 수행

㈜OATC CRO센터(오에이티씨)가 바이오 벤처기업 유일바이오텍의 유글레나(Euglena) 분말에 대한 한시적 식품원료 인정 업무를 수행하며 식품의약품안전처의 한시적 식품원료 인정 획득을 지원했다.

한시적 식품원료 제도는 국내 사용 이력이 없는 원료라도  해외 섭취 이력과 안전성 자료 등을 바탕으로 식품의약품안전처 평가를 거쳐 일정 기간 식품 원료 사용을 허용하는 제도로, 이번 인정으로 이미 일본과 미국 등에서 건강기능식품 및 기능성 식품 소재로 활용되고 있는 유글레나를 국내에서도 식품 원료로 사용할 수 있는 기반이 마련됐다. OATC CRO센터는 이번 인정 과정에서 식약처 규제 관련 업무를 지원했다.

유일바이오텍이 국산화한 유글레나는 단세포 미세조류로 파라밀론(β-glucan)을 비롯해 단백질, 비타민, 미네랄, 불포화지방산 등 다양한 영양 성분을 함유하고 있다. 일본에서는 건강보조식품 및 기능성 식품 소재로 널리 활용되고 있으며 미국 FDA GRAS, EU Novel Food, 중국 신식품 원료 등록 등 글로벌 안전성 평가를 통과한 바이오 소재다.

OATC CRO센터에 따르면  이번 한시적 식품원료 인정 과정에서 원료 안전성 자료 검토를 비롯해 인정 신청 전략 수립, 제출 자료 작성, 규제 검토 및 식품의약품안전처 보완 대응 등 인허가 전 과정을 지원했다. 특히 신규 식품원료 특성과 해외 사용 이력을 기반으로 과학적 근거를 체계적으로 정리해 인정 획득에 기여했다.

유일바이오텍 관계자는 "이번 인정은 당사 고유 멸균 배양 기술인 'SN-TECH'로 생산한 유글레나 원료 안전성까지 공식적으로 입증받은 결과"라며 이어 "이번 인정을 계기로 식품을 비롯한 건강기능식품, 화장품, 바이오 항공유 등 유글레나 기반 전방위 플랫폼 사업을 더욱 가속화할 계획"이라고 밝혔다.

OATC CRO센터 관계자는 "신규 식품소재 시장이 확대되면서 한시적 식품원료 인정과 개별인정형 기능성 원료 등록 등 식품 인허가 수요도 증가하고 있다"며 "OATC는 식품 원료 검토부터 안전성 평가, 인허가 전략 수립, 식약처 대응까지 전문적인 RA 서비스를 제공하며 기업의 시장 진입을 지원하고 있다"고 전했다.

한편, OATC CRO센터는 건강기능식품·식품·의약품·의료기기 분야 인체적용시험, 임상시험, 인허가(RA) 서비스를 제공하는 전문기관으로, 식품 분야 개별인정형 기능성 원료와 한시적 식품원료 및 식품첨가물 인허가를 비롯해 의약품과 의료기기까지 다양한 분야 CRO 및 RA 서비스를 제공하고 있다.