알파타우, 미국 FDA 추가 승인받아 악성 뇌종양 미국 임상 확대

첫 3명 중간 결과 국소 질병 조절률 100%·완전반응률 67%로 추가 등록 승인 미국 주요 학술 암센터 2곳 추가 참여로 접근성 확대

나스닥 상장 종양 치료 전문기업 알파타우 메디컬(Alpha Tau Medical Ltd.,이하 ‘알파타우’)은 미국 FDA로부터 미국 내 재발성 교모세포종 임상시험의 남은 환자 7명에 대한 등록 진행을 승인받았다.

이번 결정은 첫 3명 환자에 대한 중간 안전성 보고서를 FDA가 검토한 뒤 이뤄진 것으로, 치료 선택지가 매우 제한적인 재발성 교모세포종 환자에게 알파타우의 알파 방사선 암 치료법 ‘알파다트(Alpha DaRT)’ 임상 개발이 한 단계 더 진전됐다는 점에서 의미가 있다.

알파타우의 지난 5월 11일 중간 결과에 따르면, 2025년 12월부터 2026년 3월까지 미국 오하이오주 컬럼버스의 오하이오주립대학교 종합암센터(OSUCCC)에서 치료받은 첫 3명의 환자는 5월 3일 기준 모두 치료 부위에서 종양이 더 진행하지 않았다(국소 질병 조절률 100%). 이 가운데 2명은 영상검사에서 종양이 완전히 사라졌고(완전반응률 67%), 나머지 1명도 종양 크기가 줄었다.

알파타우는 미국 주요 학술 암센터 2곳이 이번 재발성 교모세포종 임상에 추가 참여할 수 있도록 FDA 승인도 받았다. 이번 기관 추가를 통해 임상의 지리적 접근성이 확대되고, 미국 전역의환자들에게 더 넓은 참여 기회가 제공될 것으로 기대된다. 또 여러 진료과 전문의가 함께 환자를 보는 뇌종양 치료 역량도 한층 보강될 것으로 기대하고 있다.

우지 소퍼(Uzi Sofer) 알파타우 최고경영자(CEO)는 “교모세포종은 종양학 분야에서 가장 치명적인 진단 중 하나”라며 “지난달 재발성 교모세포종 3명 환자에 대한 중간 결과를 발표한 이후, 임상의들로부터 가능한 한 빨리 환자 치료를 지속해야 한다는 요청이 있었다”고 말했다. 이어 “이번 FDA의 허용과 미국 주요 기관 추가 참여는 알파다트가 이들 환자에게 실제 치료 옵션이 되는 데 의미 있는 진전을 가져올 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

임상 명칭은 ‘리게인(REGAIN, Recurrent Glioblastoma Alpha-DaRT Intratumoral Therapy)’으로, 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 알파다트의 종양 내 치료 가능성과 안전성을 평가한다. 교모세포종은 매년 약 1만4,000명의 미국인이 새롭게 진단받는 악성 뇌종양으로, 특히 한 번 재발하면 생존 기간이 보통 수개월에 그칠 만큼 예후가 좋지 않아 새로운 치료법이 절실한 질환으로 꼽힌다.