메디쎄이,척추 임플란트 'NeckTune' 미국 FDA 510(k) 인증 획득

전방 경추 추간체 유합술 사용 일체형(Standalone) 제품

메디쎄이가 미국 FDA로부터 'NeckTune™ 3D SA Cervical Cage'에 대해 510(k) 인증(인증번호: 미국 내 2등급-Class II 제품)을 15일 취득했다고 16일 공시했다.

NeckTune™ 3D SA Cervical Cage는 전방 경추 추간체 유합술에 사용되는 일체형(Standalone) 제품으로, 별도 전방 고정 플레이트 없이 임플란트에 나사를 이용해 추가 고정할 수 있는 척추 임플란트 제품이다.

회사 측에 따르면 3D 프린팅 기술은 적층제조 기술로 제품 표면에 다공성(porous) 구조를 정밀하게 구현, 환자 뼈세포가 임플란트 내부로 자라 들어가 단단히 결합하는 골유합(osseointegration)에 유리하다.  이는 기존 절삭 가공으로는 구현하기 어려운 적층 제조 고유 장점이다.

일체형 설계는 임플란트에 나사를 이용해 추가 고정이 가능한 일체형 구조로, 기존 '임플란트 + 전방 경추 고정 플레이트(Anterior Cervical Plate)'  방식과 달리 척추 앞쪽에 별도 금속 플레이트를 덧대지 않아도 된다. 이를 통해 플레이트를 따로 고정하는 수술 단계와 전방부 조직 박리를 줄이고(시술 편의성),척추 앞으로 돌출되는 플레이트가 없어 식도 등 주변 연부조직과 인접 척추 분절에 가해지는 자극 요인을 낮출 수 있도록 설계됐다.

회사는 "이번  미국 FDA 510(k) 인증 취득을 통해 당사는 미국 시장 척추 임플란트 제품군 경쟁력을 강화하고, 제품 포트폴리오 다양화 및 매출 증대에 기여할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 

또 " 인증에 따라 2026년 하반기부터 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다"며 "규모는 현재 확정되지 않았으며, 향후 시장 상황 등에 따라 변동될 수 있다"고 설명했다.

메디쎄이는 정형외과와 신경외과에서 사용하는 척추수술용 스크류 나사 고정 임플란트를 주력으로 생산하는 의료기기 제조기업으로, 2003년 설립 이후 척추 임플란트 전 제품 라인업과 3D 프린팅 환자맞춤형 임플란트 제조 시스템을 구축하며 전문성을 강화해 왔다.

지난 2020년 동화약품 계열사로 편입된 이후 최근 5년간 연평균 9% 성장을 이어 왔으며, 2025년 연결 기준 매출액 283억 원, 영업이익 40억 원, 당기순이익 33억 원을 기록했다.

지난 5월 19일 열린  제13회 대한민국 코넥스대상에서 최우수 경영상을 수상했다.