FDA, 20년 만 새로운 자외선 차단제 성분 추가

베모트리지놀 1990년대 말 이래 최초 OTC 규정집 포함

 

FDA가 사용이 허용된 자외선 차단제 성분 목록에 9일 베모트리지놀(bemotrizinol)을 추가했다.

이날 공개된 내용은 자외선 차단제의 첨단 혁신을 이행하기 위해 FDA가 기울여 온 각고의 노력에서 괄목할 만한 성과가 도출되었음을 의미하는 것이다.

특히 베모트리지놀은 지난 1990년대 말 이래 20여년 만에 OTC(over-the-counter) 자외선 차단제 규정집(monograph)에 처음으로 추가된 새로운 자외선 차단제 성분으로 자리매김할 수 있게 됐다.

앞서 FDA는 지난해 말 베모트리지놀을 새로운 자외선 차단제 성분으로 추가할 방침임을 공개한 바 있다.

미국 보건부(HHS)의 로버트 F. 케네디 주니어 장관은 “트럼프 정부가 ‘MAHA(Make America Healthy Again) 전략 보고서’에서 약속했던 대로 보건부가 20여년 만에 처음으로 미국시장에 새로운 자외선 차단제 성분이 선을 보일 수 있도록 하면서 혁신을 이행한 것”이라고 말했다.

케네디 주니어 장관은 뒤이어 “베모트리지놀이 유럽에서는 지난 수 십년 동안 안전하게 사용되어 왔다”며 “FDA의 이번 조치가 경쟁을 강화하는 한편으로 소비자들에게는 자외선 차단제에 대한 신뢰를 제고시켜 줄 수 있을 것‘이라고 설명했다.

FDA는 명령서 초안(proposed order)이 공개된 후 수 개월 만에 이 같은 조치를 취하면서 베모트리지놀의 새로운 자외선 차단제 성분 추가를 매듭지은 것이다.

베모트리지놀은 유럽 뿐 아니라 다수의 국가에서 오랜 기간 동안 자외선 차단제 성분으로 발매가 이루어져 왔다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 마이크 데이비스 소장 직무대행은 “이번 조치야말로 절차를 현대화하고 규제와 관련한 결정에 건전한 과학(sound science)을 적용하면서 우리가 도달할 수 있는 진전의 형태와 정확하게 일치하는 것”이라고 말했다.

FDA는 자외선 차단제와 같은 OTC 제품들을 포함해 가장 효과적이고 안전한 치료요법들에 대한 미국 소비자들의 접근성이 확립될 수 있도록 하는 데 심혈을 기울여 오고 있다고 덧붙이기도 했다.

베모트리지놀은 장파장 자외선(UVA)과 중파장 자외선(UVB)으로부터 피부를 보호해 줄 뿐 아니라 피부를 통해 체내로 흡수되는 양이 적은 자외선 차단제 성분으로 알려져 있다.

FDA는 베모트리지놀이 생후 6개월 이상의 소아 및 성인들이 자외선 차단제 성분으로 사용할 때 일반적으로 안전하고 효과적이라고(GRASE) 보고 있다.

베모트리지놀은 ‘코로나 바이러스 지원·구호·경제안정법’(CARES Act)에 삽입된 간소화된 절차에 따라 OTC 규정집에 추가된 첫 번째 신규 유효성분이다.

FDA의 이번 조치는 ‘MAHA 전략 보고서’에 포함된 내용과도 일맥상통하는 것이다.

FDA가 자외선 차단제 시장에서 혁신을 촉진하고, 다른 국가들에 비해 뒤쳐져 있는 OTC 자외선 차단제 관련 규제절차를 개선하겠다는 내용이 바로 그것이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 일반의약품관리국의 캐런 머리 국장은 “FDA의 엄격한 기준이 자외선 차단제와 기타 일반의약품들에 대한 소비자들의 신뢰를 확고하게 해 주고 있다”면서 “이제 우리는 사용 가능한 최고의 과학적 근거와 개선된 규제의 틀을 통해 기업들과 긴밀하게 협력하면서 혁신적인 제품들이 지금까지 부재했던 한층 효율적인 방식으로 시장에 공급될 수 있도록 뒷받침할 수 있을 것”이라고 말했다.

자외선 차단제와 같이 OTC 규정집에 포함된 제품들은 허가된 유효성분, 사용법 및 용량 등의 일부 요건을 충족할 경우 허가 심사절차 없이 시장에 진입할 수 없도록 하고 있다.

FDA는 행정명령을 통해 OTC 규정집의 내용을 변경할 수 있다.

제약기업들의 경우 OTC 규정집에 포함될 수 있도록 행정명령을 내려줄 것을 요청하는 신청서를 제출하면서 필요한 절차를 개시할 수 있도록 하고 있다.

베모트리지놀은 기능식품 등을 발매하고 있는 기업으로 알려진 DSM 뉴트리셔널 프로덕트(DSM Nutritional Products LLC)가 최대 6% 농도까지 새로운 자외선 차단제 성분으로 OTC 규정집에 포함될 수 있도록 해 줄 것을 요청하면서 관련절차가 개시됐다.

이에 FDA는 신청서를 검토한 후 베모트리지놀이 자외선 차단제 성분으로 추가될 수 있도록 하는 내용으로 OTC 규정집을 변경토록 제안한 바 있다.

FDA는 지난해 12월 12일 명령 초안(proposed order)을 공개한 후 같은 날부터 올해 1월 26일까지 의견공람을 거쳐 이날 최종명령(final order)을 공개한 것이다.