‘조코바’ 코로나 노출 후 예방 FDA 승인..일동제약 국내판권

노출 후 예방용 최초‧유일 경구용 대안

 

시오노기社는 자사의 경구용 항바이러스제 ‘조코바’(엔시트렐비르)가 FDA로부터 ‘코로나19’ 노출 후 예방(PEP) 적응증으로 허가를 취득했다고 1일 공표했다.

‘코로나19’에 감염된 환자와 접촉한 12세 이상의 청소년‧성인들에게서 노출 후 예방을 위해 복용하는 항바이러스제로 ‘조코바’를 사용할 수 있도록 FDA가 승인했다는 것이다.

허가를 취득함에 따라 ‘조코바’는 예방 측면에서 중요한 간극이 존재하는 현재의 미국 내 치료환경에서 ‘코로나19’ 노출 후 예방을 돕는 최초이자 유일한 경구용 대안으로 자리매김할 수 있게 됐다.

이 같은 내용은 일동제약이 ‘조코바’의 국내판권 및 생산권한을 보유하고 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

5일 동안 복용하는 항바이러스제인 ‘조코바’는 첫째날에 3정을 복용한 후 이튿날부터 5일차까지는 1일 1정씩 복용하는 방식으로 사용해야 한다.

FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 예상되었던 6월 16일보다 빠른 시점에서 ‘조코바’의 적응증 추가를 승인했다.

버지니아대학 의과대학의 프레데릭 헤이든 명예교수(임상 바이러스학)는 “FDA가 ‘조코바’를 승인함에 따라 여전히 미국민들의 삶에 영향을 미치고 있는 ‘코로나19’를 예방하기 위해 새롭고 중요한 대안이 공급될 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘코로나19’는 중증을 나타낼 수 있는 데다 경도 또는 중등도로 나타나더라도 다른 만성질환들을 악화시킬 수 있고, ‘롱코비드’와 같은 새로운 증상들을 촉발시킬 수 있다고 헤이든 교수는 지적했다.

헤이든 교수는 뒤이어 “바이러스 복제를 억제해 ‘코로나19’에 노출된 사람들을 발병으로부터 보호하는 데 도움을 줄 수 있는 항바이러스제가 ‘조코바’라 할 수 있을 것”이라며 “노출 후 예방전략은 ‘코로나19’에 감염되기를 원하지 않는 모든 사람들에게 잠재력으로 유익성을 제공할 수 있는 대안”이라고 설명했다.

‘조코바’는 가정 내에서 유용하게 사용될 수 있을 뿐 아니라 너싱홈(nursing homes), 급‧만성 질환 의료시설 및 여행 관련노출 등과 같은 다양한 노출환경에서도 유익하게 사용될 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 임상 3상 ‘SCORPIO-PEP 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 이번에 ‘조코바’의 발매를 승인한 것이다.

‘SCORPIO-PEP 시험’은 감염자 노출 후 증후성 ‘코로나19’를 예방하는 일차적 시험목표가 충족된 경구용 항바이러스제의 유일한 임상 3상 시험례이다.

‘코로나19’ 노출 후 예방에 나타내는 ‘조코바’의 효능‧안전성을 평가하기 위한 글로벌, 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 임상 3상 시험례로 설계됐다.

이 시험에는 총 2,387명의 12세 이상 피험자들이 등록하고 참여했다.

시험에서 ‘조코바’를 복용한 피험자들은 감염자에 노출된 후 10일차까지 증후성 ‘코로나19’에 감염되지 않은 비율이 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 67% 크게 낮은 수치를 보인 것으로 나타나 주목할 만해 보였다.

이와 함께 전체적으로 봤을 때 ‘조코바’는 대체로 양호한 내약성을 내보였고, 부작용이 발생한 비율을 보면 15.1%로 집계되어 플라시보 대조그룹의 15.5%와 대동소이하게 나타났다.

인과관계를 불문하고 ‘조코바’를 복용한 피험자들의 1% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 데다 플라시보 대조그룹에 비해 발생률이 높게 나타난 부작용을 보면 두통, 설사 및 기침 정도가 보고됐다.

‘조코바’ 복용으로 인해 미각이상 부작용이 발생한 사례는 보고되지 않았다.

‘SCORPIO-PEP 시험’의 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난달 14일 게재됐다.

시오노기社 미국지사의 네이선 맥커천 대표는 “FDA가 ‘조코바’를 승인한 것이 시오노기의 항바이러스제 스토리에서 새로운 장(章)이 펼쳐졌음을 의미하는 것”이라면서 “이 스토리에는 AIDS와 인플루엔자 등과 같이 우리가 다른 바이러스 감염성 질환들의 관리방법을 바꿔놓은 혁신적인 의약품들이 포함되어 있다”고 강조했다.

무엇보다 ‘조코바’는 접종 유무 또는 감염 이전의 착수시점 면역력과 무관하게 임상시험 피험자들의 노출 후 증후성 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 효능이 임상적으로 입증된 최초이자 유일한 경구용 대안이라 할 수 있을 것이라고 맥커천 대표는 의의를 설명했다.

이제 ‘조코바’ 덕분에 ‘코로나19’에 노출된 사람들이 스스로를 보호하는 데 도움이 될 수 있는 방법을 조기에 이행할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.