지아이이노베이션,전립선암 환자 'GI-10' 병용 임상1b/2상 IND 국내 승인

'pasritamig' 병용 한국 미국 진행...최대내약용량 정의, 안전성 내약성 항종양활성 평가

지아이이노베이션이 ‘전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 GI-102와 pasritamig 병용 요법 항암 활성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 다기관 제1b/2상 임상시험 계획’을  29일 식품의약품안전처로부터 승인받았다.(신청일 3월 19일 :국내 식약처, 미국 FDA 동시 신청) 

이 임상은 국내는 연세대학교 의과대학 세브란스병원과 서울아산병원에서 미국 임상은 Columbia University Irving Medical Center에서 진행될 예정이다.

지아이이노베이션은 거세저항성 전립선암 환자 최대 107명을 대상으로 약 3년간 ‘GI-102와 pasritamig 병용 시 GI-102 최대내약용량 및/또는 병용요법 권장 제2상 용량을 정의하고 안전성 및 내약성(안전성 준비 단계)’과  ‘GI-102와 pasritamig 병용 요법 항종양 활성’을 평가(확장 단계)할 방침이다.

회사는 " 임상시험은 지아이이노베이션과 Janssen Research & Development, LLC (920 Route 202, Raritan, New Jersey 08869, USA 소재) 간 2026년 3월 17일 체결된 Clinical Trial Collaboration and Supply Agreement에 근거로 수행된다"며 " 이 임상 병용요법 최대투약기간 2년 및 환자 등록기간 1년을 고려해 산정된 기간으로 향후 변동될 수 있다"고밝혔다. 

‘GI-102’는 면항암제로, 회사는 지난해 10월 이전 면역항암제 치료 경험이 있는 진행성 또는 전이성  흑색종 환자를 대상으로 미국 FDA로부터  패스트트랙 지정(Fast Track Designation, FTD)을 받았다. 

지난 2월  'GI-102' 요법의 노화 관련 생체지표를 평가하기 위한 임상시험계획도 식품의약품안전처로부터 승인받았다.