AZ ‘다트로웨이’ 유방암 1차 FDA 적응증 추가

절제수술 불가성/전이성 삼중 음성 유방암 1차 약제

 

아스트라제네카社와 다이이찌산쿄社는 항암제 ‘다트로웨이’(다토포타맙 데룩스테칸-dlnk)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 22일 공표했다.

새로 추가된 ‘다트로웨이’의 적응증은 프로그램 세포사멸 단백질 수용체-1(PD-1) 및 프로그램 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 저해제의 사용이 부적합한 절제수술 불가성 또는 전이성 성인 삼중(三重) 음성 유방암(TNBC)을 치료하는 용도이다.

FDA는 임상 3상 ‘TROPION-Breast02 시험’에서 도출된 결과를 근거로 앞서 지난 2월 ‘다트로웨이’의 절제수술 불가성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 치료 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.

이 시험에서 도출된 자료는 지난해 10월 17~21일 독일 베를린에서 개최되었던 유럽 임상종양학회(ESMO) 학술회의 석상에서 발표되었고, 의학 학술지 ‘종양학 회보誌’에 게재된 바 있다.

‘TROPION-Breast02 시험’에 참여한 뉴욕 소재 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 티파니 A. 트레이나 삼중 음성 유방암 임상시험 프로그램 책임자는 “면역요법제의 사용이 부적합한 전이성 삼중 음성 유방암 환자들에게서 항암화학요법제와 비교했을 때 괄목할 만한 총 생존기간의 연장효과가 입증된 최초이자 유일한 1차 약제가 ‘다트로웨이’라 할 수 있을 것”이라면서 “이제 환자들은 절실하게 필요로 해 왔던 치료대안에 대한 접근성을 확보할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

삼중 음성 유방암재단의 알린 브라더스 상임이사는 “면역요법제의 사용이 부적합한 전이성 삼중 음성 유방암 환자 10명당 7명 꼴로 항암화학요법제가 유일한 치료대안으로 사용되어 왔다”면서 “오늘 ‘다트로웨이’의 적응증 추가가 승인된 것은 환자들이 처음 치료를 개시하는 단계에서 전통적인 항암화학요법제 이외의 새로운 표준요법제를 최초로 확보할 수 있게 되었음을 의미하는 것”이라고 말했다.

아스트라제네카社 항암제‧혈액암 치료제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “삼중 음성 유방암이 치료하기 어렵기로 정평이 나 있는 유형의 암”이라면서 “면역요법제를 사용할 수 없는 환자들을 포함해 전이성 삼중 음성 유방암 환자들은 보다 효과적이면서 지속적이고 내약성이 확보된 치료대안을 시급하게 필요로 해 왔던 형편”이라고 강조했다.

그 같은 치료대안들이 생존기간을 연장시켜 줄 수 있을 것이기 때문이라는 설명이다.

프레드릭손 부회장은 뒤이어 “오늘 승인으로 우리는 ‘다트로웨이’를 한층 더 폭넓은 진행성 삼중 음성 유방암 환자들에게 공급할 수 있게 된 것”이라며 “우리는 다양한 종양, 암 진행기 및 치료단계에 걸쳐 ‘다트로웨이’가 표준(mainstay) 요법제가 될 수 있도록 하기 위해 변함없이 연구에 박차를 가하고자 한다”고 덧붙였다.

다이이찌산쿄社의 켄 다케시다 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 위한 1차 약제로 사용했을 때 2년의 평균 생존기간이 입증된 최초의 항체-약물 결합체가 ‘다트로웨이’라 할 수 있을 것”이라면서 “환자들을 위한 치료환경을 ‘다트로웨이’가 바꿔놓을 수 있을 것”이라고 피력했다.

이번 승인으로 ‘다트로웨이’는 유방암과 관련한 두가지를 포함해 미국에서 3개 적응증에 걸쳐 허가를 취득하게 된 것“이라며 ”이는 다양한 유형의 종양들에 걸쳐 ‘다트로웨이’가 중요한 역할을 할 수 있을 것임을 방증한다“고 덧붙였다.

‘TROPION-Breast02 시험’에서 ‘다트로웨이’는 1차 약제로 사용했을 때 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 평균 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 5.0개월 연장된 것으로 입증된 데다 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 43% 감소한 것으로 분석됐다.

또한 ‘다트로웨이’는 보다 견고한 치료반응을 내보여 객관적 반응률이 64%에 달한 것으로 집계되면서 항암화학요법제를 사용한 대조그룹의 30%를 상회했다.

‘TROPION-Breast02 시험’에서 나타난 ‘다트로웨이’의 안전성 프로필은 유방암과 관련한 이 항암제의 선행 임상시험 건들로부터 도출된 결과들과 대동소이했다.

‘다트로웨이’의 삼중 음성 유방암 적응증 추가 신청 건은 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 프로그램이 적용되어 호주, 캐나다, 싱가포르 및 스위스 등에서도 심사가 진행 중이다.

또한 EU, 중국 및 일본 등에서가 심사가 현재진행형이다.

한편 ‘TROPION-Breast02 시험’의 결과를 근거로 ‘다트로웨이’는 미국 포괄적 암 네트워크(NCCN) 임상실무 가이드라인에서 면역요법제의 사용이 부적합한 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 위한 선순위 제 1범주 1차 약제에 포함됐다.