압타바이오, CI-AKI 치료제 ‘아이수지낙시브’ 글로벌 2상 투약 완료

한·미 동시 진행 159명 등록…하반기 탑라인 도출 미충족 수요 영역 ‘First-in-Class’ 가능성 부각

조영제 유발 급성신손상(CI-AKI) 치료제 개발이 임상 후반부 단계에 진입했다. 압타바이오가 글로벌 임상 2상 환자 투약을 마치며 데이터 확보 단계로 넘어갔다. 미충족 의료 수요가 높은 영역에서 상업화 가능성도 함께 주목된다.

압타바이오는 27일 CI-AKI 치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 글로벌 임상 2상 환자 투약을 완료했다고 밝혔다.

이번 임상은 한국과 미국에서 동시에 진행된 무작위배정·이중눈가림·위약 대조(randomized, double-blind, placebo-controlled) 시험이다. 경피적 관상동맥 중재시술(PCI)을 받는 환자 159명을 대상으로 약물의 안전성과 유효성을 평가했다. 지난주 마지막 환자 투약을 끝으로 전체 투약 일정이 종료됐다.

앞서 압타바이오는 데이터모니터링위원회(DMC)로부터 안전성과 임상 지속 가능성을 확인받았다. 또한 미국신장학회(ASN) ‘Kidney Week 2025’ 후기 임상시험(LBCT) 세션에 센티널 코호트 데이터가 선정되며 초기 임상 결과를 공개한 바 있다. 이후 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 계획 변경 승인을 연이어 획득하며 임상 일정도 조정했다.

회사는 향후 12주 추적관찰을 거쳐 7월 내 관찰을 종료할 계획이다. 하반기에는 탑라인 결과를 도출해 학회를 통해 공개하고, 연내 임상시험결과보고서(CSR)를 확보해 기술이전(L/O) 등 글로벌 파트너십 논의를 진행한다는 방침이다.

이수진 대표는 “글로벌 임상의 환자 투약이 계획대로 마무리된 만큼, 이제는 데이터 확보와 결과 도출 단계에 집중할 시점”이라며 “탑라인 결과를 기반으로 글로벌 제약사와의 기술이전 논의를 본격화하겠다”고 밝혔다.

조영제 유발 급성신손상은 PCI 시술 환자의 약 10%에서 발생한다. 기존 신장질환 환자에서는 발생률이 약 33%까지 증가하는 것으로 알려져 있다. 그러나 현재까지 승인된 치료제는 없으며, 수액 투여를 통한 조영제 희석이 표준적 예방 접근으로 사용되고 있다.

아이수지낙시브는 NADPH oxidase(NOX)를 표적으로 하는 pan-NOX 저해제다. NOX 계열 7개 동질효소를 동시에 억제해 활성산소종(ROS) 과생성을 조절하는 기전을 갖는다. 조영제 투여 이틀 전부터 시술 후 3일까지 1일 1회, 최대 5일간 경구 투여하는 방식으로 급성 신손상 예방 효과를 목표로 한다.

회사 측은 해당 치료제가 성공적으로 개발될 경우 CI-AKI 영역 최초이자 계열 내 최초 치료제로 자리 잡을 가능성이 있다고 보고 있다.