네오이뮨텍, 'NT-I7' 비소세포폐암 미국 FDA 임상2상 자진취하

피험자 모집 어려워져 타 적응증 개발 집중

네오이뮨텍이 미국 FDA에  'NT-I7'(NIT-119, 비소세포폐암) 임상 2상시험 자진 취하  신청서 등을 24일 제출했다고 공시했다.

회사는 자진 취하와 관련, "임상 개시 이후 해당 적응증 치료 환경 변화로 피험자 모집이 어려워져,경쟁이 심화된 시장  진입보다는 타 적응증 개발에 집중하기 위해 해당 임상을 자진 취하하기로 결정했다"고 설명했다.

해당 임상시험 제목은  'PD-L1 발현,이전 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 대상 NT-I7(efineptakin alfa)과 아테졸리주(atezolizumab) 병용요법 항종양 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일군 제2상  임상시험'으로, 회사는 2020년 9월 11일 신청해 상장일(2021년 3월 16일) 전인 2020년 10월 9일 승인받아  목표 시험대상자 수 최대 83명을 대상으로 임상을 진행할 예정이었다.

NT-I7(efineptakin alfa)은 장기 지속형 인터루킨-7(IL-7) 기반 면역조절제로, 교모세포종 환자 대상 임상 연구 결과가 4월 미국암연구학회(AACR) 공식 학술지 ‘Clinical Cancer Research(IF 10.2)’에 게재됐다.

앞서 3월에는 종양 내 면역 거점으로 작용하는 TLS 형성 유도 및 생존율 개선이 확인되며, 면역항암 병용 전략 과학적 근거를 확보한 '종양 미세환경 조절 기전 규명 연구'가 국제 학술지 Genes & Diseases(Impact Factor 9.4)에 게재됐다.

NT-I7은 지금까지 췌장암, 교모세포종, 진행성 다발초점성 백질뇌병증(PML), 급성방사선증후군(ARS), 특발성 CD4 림프구감소증(ICL) 등 총 5개 적응증에 대해  대해 미국 FDA로부터 ODD(Orphan Drug Designation, 희귀의약품지정) 지정을 받았다.