"흩어진 바이오, 하나로" 국가바이오혁신위, 국가 차원 재설계 착수

바이오헬스 정책, 성장에서 구조 재설계로 대전환…글로벌 점유율 9% 목표 클러스터 허브-스포크 개편, 인허가·보험 등재 속도 개선 데이터 활용·AI 인프라·네거티브 규제 체계 전환 추진

국가바이오혁신위원회 출범식 및 1차 회의.©KTV 국민방송

국가가 바이오헬스 산업 정책을 성장에서 구조 재설계로 전환했다. 분산된 클러스터, 인허가 지연, 데이터 활용 제한 등 구조적 병목 해소를 위한 정책 재편이다. 핵심은 규제·데이터·인프라를 통합하는 국가 단위 컨트롤타워 구축이다.

정부는 16일 정부세종청사에서 ‘국가바이오혁신위원회’ 출범과 함께 첫 회의를 열고, 바이오헬스 산업 전반의 정책 방향과 규제 혁신 로드맵을 공개했다.

위원회는 글로벌 시장 점유율을 현재 1.6% 수준에서 IT·반도체 산업과 유사한 8~9% 수준으로 끌어올리는 것을 목표로 설정했다. 이를 위해 부처 간 기능을 통합하는 범정부 컨트롤타워를 구축하고, 연구개발부터 사업화까지 전주기 정책을 일원화한다는 방침이다.

김민석 국무총리는 “풍부한 의료 건강 데이터와 AI 기술을 결합할 수 있는 기반을 갖추고 있다”면서 “이 모든 요소가 제대로 결합된다면 대한민국은 세계적인 바이오 선도 국가로 도약할 수 있다”고 말했다.

다만 산업 구조에 대한 현실적 진단도 함께 제시됐다. 김 총리는 “바이오헬스 산업은 기술 개발부터 사업화까지 전 과정이 길고 복잡하게 얽혀 있는 장기·고위험 산업”이라며 “하나의 단계라도 실패할 경우 막대한 비용과 시간이 손실될 수 있다”고 지적했다. 이어 “단일 기업이나 기관이 모든 과정을 수행하기에는 부담과 리스크가 크다”고 덧붙였다.

이 같은 인식은 이번 위원회의 역할 설정으로 이어졌다. 김 총리는 “바이오는 대표적인 협력 산업으로, 정부·민간·연구·산업·규제가 유기적으로 연결될 때 성과가 나온다”며 “국가바이오혁신위원회는 바로 그 협력 구조를 만드는 역할을 하게 될 것”이라고 강조했다.

클러스터 전략은 전면 재편된다. 현재 국내에는 20여개 바이오 클러스터가 존재하지만, 산·학·연·병이 유기적으로 결합된 사례는 부족하다는 진단이 제시됐다. 이에 따라 정부는 글로벌 수준의 ‘허브 클러스터’를 중심으로 권역별 ‘거점 클러스터’와 ‘개별 클러스터’를 연결하는 ‘허브-스포크(Hub & Spoke)’ 구조로 개편한다.

규제 영역에서는 속도와 평가 방식이 동시에 바뀐다. 희귀질환 의약품의 건강보험 등재 기간은 기존 최대 240일에서 100일 이내로 단축된다. 신약개발 측면에서는 오가노이드, 장기칩 등 동물대체시험법에 대한 평가 기준을 새롭게 마련해 초기 개발 진입 장벽을 낮춘다.

첨단재생의료 분야도 임상연구 중심 구조에서 치료 단계로의 전환을 추진한다. 그동안 제도 내에 머물던 첨단재생의료 기술을 실제 의료 서비스로 연결하겠다는 의미다.

AI 기반 의료기기에 대한 보상 체계도 손질된다. 비급여 중심 구조를 개선해 혁신 의료기기가 초기 시장에서 수익성을 확보할 수 있도록 하고, 연내 정식 등재 방안을 마련한다는 계획이다.

현장에서는 데이터 규제 완화 요구가 집중됐다. 특히 기관생명윤리위원회(IRB)와 데이터심의위원회(DRB)의 보수적 운영이 의료 데이터 활용을 제한하고 있다는 지적이 제기됐다. 비식별 처리된 2차 활용 데이터 범위를 확대하지 않으면 AI 신약개발 경쟁에서 뒤처질 수 있다는 우려다.

이와 함께 바이오 연구 전반에 AI를 선택이 아닌 기본 인프라로 도입해야 한다는 주장도 나왔다. 데이터 라벨링과 평가 체계 역시 기존 방식에서 벗어나야 한다는 요구다.

규제 체계 전환도 핵심 쟁점으로 부상했다. 사전 허용 중심의 포지티브 규제 체계에서 벗어나, 금지된 영역 외에는 허용하는 네거티브 규제 체계로 전환해야 한다는 산업계 요구가 제기됐다.

정부는 향후 현장 체감도를 기준으로 정책 이행을 점검하고, 규제 완화 로드맵을 지속적으로 보완해 나갈 계획이다. 이번 위원회 출범은 개별 정책 개선을 넘어, 바이오헬스 산업을 국가 전략 산업으로 재정의하려는 시도로 읽힌다.

김 총리는 “바이오는 정부, 민간, 연구와 산업, 규제와 지원이 긴밀하게 연결될 때 성과가 만들어지는 협력 산업”이라며 “국가바이오혁신위원회를 중심으로 전 주체 간 협력 구조를 정착시키겠다”고 말했다.