케이바이오솔루션, 휴덴스바이오 골이식재 의료기기 'FDA 510(k) 허가' 달성

국내 최초 MDR CE 3등급 인증 성과…의료기기 인허가 전문성 입증

케이바이오솔루션은 ㈜휴덴스바이오의 골이식재 의료기기 ‘본트리 플러스(BONTREE PLUS)’가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 16일 밝혔다. 이번 승인은 국내 의료기기 인허가 컨설팅 역량이 실제 상용화 성과로 이어진 사례로 평가된다.

케이바이오솔루션은 2016년 설립 이후 의료기기 FDA 510(k) 및 유럽 MDR 컨설팅을 50건 이상 수행하며 다수의 승인 사례를 확보해 왔다. 특히 이번 BONTREE PLUS의 FDA 510(k) 승인과 함께 국내 최초 MDR CE 3등급 인증을 달성하며 의료기기 인허가 분야에서의 전문성을 재확인했다.

케이바이오솔루션은 현재까지 총 16개 의료기기의 FDA 510(k) 승인을 달성했으며, FDA 및 MDR 심사 대응과 보완 요청 관리 전반을 자체적으로 수행하는 역량을 보유하고 있다. MDR 인증 역시 약 30개 품목에 대한 컨설팅을 수행해 왔다.

케이바이오솔루션 강경윤 대표는 “이번 프로젝트는 휴덴스바이오 이노범 대표를 중심으로 김훈 소장, 윤계림 이사, 유지은 대리 등과 긴밀히 협력해 진행됐다”며 “2024년 FDA 510(k) 컨설팅 계약 체결 이후 제품의 공식 제출부터 FDA 보완 대응까지 전 과정을 공동 수행했다”고 밝혔다. 

특히 그는 “GLP 동물시험과 생물학적 안전성 보완에도 깊이 관여했으며, FDA 제출 자료를 직접 작성·관리했다”며 “약 2년간의 협업을 통해 FDA의 동물시험 및 비임상시험 보완 요구를 해결하고 최종 승인을 획득했다”고 설명했다.

강 대표는 카디널 헬스(Cardinal Health), 세인트주드메디칼(St. Jude Medical), 쿡메디칼(Cook Medical) 등 다국적 기업 미국 본사에서 RA팀을 총괄한 경험을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 현재 바이오텍 기업의 CRO 임상시험 관리 및 FDA 인허가 전략 수립을 수행하고 있으며, 이러한 전문성과 경험이 국내 의료기기 산업의 인허가 경쟁력 강화에 기여하고 있는 것으로 평가된다.