에이비엘바이오-노바브릿지, FDA와 위암 신약후보 '지바스토믹' 가속승인 가능성 확인

"ORR 데이터를 1차 평가변수로 활용해 가속 승인 신청할 것" 임상 3상 등록 임상시험 2026년 4분기 개시 예정 임상 1b상의 긍정적인 데이터 기반 B 타입 미팅 진행 완료…서면 회의록 수령

이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 파트너사 노바브릿지 바이오사이언스(NovaBridge Biosciences, 구 I-Mab)가 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅에서 위암 치료제로 개발 중인 지바스토믹(Givastomig, ABL111)의 가속 승인(Accelerated Approval) 가능성을 확인했다고 17일 밝혔다. 

이번 미팅은 지바스토믹과 PD-1 억제제 니볼루맙(Nivolumab) 그리고 화학치료제 병용요법을 평가하기 위한 임상 1b상의 긍정적인 데이터를 기반으로 진행됐다.

노바브릿지는 FDA와 B 타입(Type B) 미팅을 진행했으며, 이후 지바스토믹의 가속 승인 절차에 대한 합의가 담긴 서면 회의록을 받았다. 에이비엘바이오와 노바브릿지는 이번 미팅에서 논의된 내용을 바탕으로 지바스토믹의 가속 승인을 위한 1차 평가변수로 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)을 사용할 예정이다.

현재 에이비엘바이오와 노바브릿지는 가속 승인 신청을 위한 임상 3상 등록 임상시험(Registrational trial)의 올해 4분기 개시를 목표하고 있으며, 해당 임상시험의 설계는 FDA와의 추가 협의를 통해 확정될 예정이다.

에이비엘바이오 이상훈 대표는 “지바스토믹은 클라우딘18.2 고발현뿐 아니라 저발현 종양에서도 강력한 효능과 안전성이 확인됐다”며 “기존 승인된 클라우딘18.2 치료제보다 더 넓은 시장성을 갖고 있다”고 말했다. 이어 “지바스토믹은 미국·유럽 5개국·일본의 위암 1차 치료 시장에서만 약 30억 달러 매출이 기대된다”며 “클라우딘18.2 양성 종양으로 적응증을 확대하면 최대 50억 달러 규모 시장이 전망된다”고 설명했다. 그는 “노바브릿지와 긴밀히 협력해 개발을 가속하고 클라우딘18.2 치료제 시장의 리더가 되겠다”고 덧붙였다.

노바브릿지의 필립 데니스(Phillip Dennis) 최고 의료책임자(Chief Medical Officer)는 “FDA로부터 지바스토믹의 가속 승인 가능성에 대해 긍정적인 피드백을 받았다”고 밝혔다. 그는 “이번 논의는 임상 1b상에서 확인된 강력한 효능과 우수한 내약성, 그리고 기존 표준 치료 대비 개선 가능성을 바탕으로 이뤄졌다”며 “지바스토믹은 위암 치료에서 퍼스트 인 클래스(First-in-Class)이자 베스트 인 클래스(Best-in-Class) 클라우딘18.2(Claudin18.2) 치료제가 될 잠재력이 있다”고 말했다. 이어 “FDA와 협의를 지속해 가능한 한 빠르게 환자들에게 치료 옵션을 제공하겠다”고 덧붙였다.

지바스토믹은 클라우딘18.2와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체로, 에이비엘바이오와 노바브릿지가 공동 개발하는 파이프라인 중 하나다. 임상 1b상에서 지바스토믹 병용요법 8mg/kg의 ORR은 77%(20/26), 12mg/kg의 ORR은 73%(19/26)로 나타났다. 지바스토믹 병용요법은 환자의 PD-L1 및 클라우딘18.2 발현 수준과 관계없이 일관된 반응이 관찰됐으며, 안전성 프로파일 역시 용량 의존적 독성 없이 전반적으로 양호한 내약성을 보였다. PFS 중앙값은 16.9개월로 확인됐다.