압타바이오,'APX-115' 임상2상 IND 변경승인 미국 FDA 신청

조영제유발급성신장손상 치료제...목표 시험대상자 수 변경

압타바이오는 조영제유발급성신장손상(CI-AKI) 치료제'APX-115(Isuzinaxib)' 제2상 임상시험계획 변경승인을 11일 미국 FDA에 신청했다고 13일 공시했다.

회사는 목표 시험대상자수 변경을 사유로 제시했다. 회사는 앞서 지난 2월 같은 이유로 국내 식약처에도 변경승인을 신청했다. 

임상시험 제목은  '경피적 관상동맥 중재 시술을 받는 대상자에서 조영제 유발 급성 신장 손상에 대한 APX-115의 효과: 무작위배정, 이중 눈가림, 병행 집단, 다기관, 다국가 임상시험'으로, 임상은 계획된 무작위배정 대상자 수 230명과 PCI를 받는 평가가능한 계획된 대상자 수 160명을 대상으로  한국 및 미국 내 14개 병원에서 진행될 예정이다.

압타바이오는 이 임상에서   PCI(경피적 관상동맥 중재 시술)를 받는 대상자에 APX-115 경구 투여 후 위약 대비 안전성을 평가(1차 목적)할 방침이다.

APX-115는 NADPH 산화효소(NOX1, NOX2, NOX4, NOX5, Duox1, Duox2)를 저해하는 팬 녹스 저해제(Pan-NOX Inhibitor)로, 조영제 투여로 발생하는 급성 신장 손상을 예방하는 기전을 갖는다.

회사 측에 따르면  NOX 저해를 통해 ROS 생성을 억제하고, 산화 스트레스 및 염증성 사이토카인(TNF-α, IL-6 등) 발현을 감소시켜 신장 세포 보호 효과를 나타낸다. 또  신장 미세혈관 손상을 줄이고 사구체 여과율(GFR) 저하를 방지하며, 신장 조직 내 섬유화 진행을 억제해 만성 신부전 진행 가능성을 낮춘다. 이를 통해 APX-115는 CI-AKI 발생을 원천 차단하는 예방적 치료 전략을 제공한다.