로타바이러스 백신 5년만에 재출시 전망

美 NIH, 바이오바이르스社와 제조·발매 합의

미국 국립보건연구원(NIH)는 "미네소타州 미네아폴리스에 소재한 바이오바이르스社(Biovirx)가 로타바이러스 백신을 제조해 발매키로 우리와 합의했다"고 지난 4일 밝혔다.

이날 NIH측은 "바이오바이르스측이 로타바이러스 백신인 '로타쉴드'(RotaShield)의 발매허가를 재취득하고 시장에 다시 선보이기 위한 절차를 밟게 될 것"이라고 전했다.

'로타쉴드'라면 아메리칸 홈 프로덕트社(지금의 와이어스社)가 지난 1998년 미국시장에서 허가를 취득했지만, '장중적증'이라 불리우는 드문 장 폐쇄증상을 유발할 수 있다는 우려에 따라 지금으로부터 5년 전이었던 지난 1999년 회수조치된 바 있는 경구용 백신.

이와 관련, 로타바이러스 감염증은 전 세계적으로 매년 1억3,500만 이상의 소아들에게 설사발작을 유발하고, 또 60만명 가까운 어린생명을 앗아가고 있는 무서운 증상이다.

그러나 미국 정부의 백신정책 수립에 자문하고 있는 백신 전문가들로 구성된 면역자문위원회(ACIP)는 장중적증 발생사례들이 잇따라 보고됨에 따라 '로타쉴드'의 접종권장 방침을 철폐했었다.

이에 따라 아메리칸 홈 프로덕트측은 '로타쉴드'를 자발적으로 회수조치한 바 있다.

ACIP에 참여하고 있는 필라델피아 아동병원의 폴 오피트 박사는 "로타바이러스 백신이 장중적증을 유발한다는 데는 이론의 여지가 없어 보인다"고 말했다.

그러나 NIH측은 "로타바이러스 백신이 치명적인 장 폐쇄증상을 유발하는 사례는 당초 추정되었던 수준에 미치지 못함이 입증됐다"고 입장을 밝혔다.

NIH 소속 백신 전문가로 바이오바이르스측의 협상을 주도했던 마이클 모와트 박사는 "로타바이러스 백신이 위험한 제품은 아니라는 것이 우리의 입장"이라고 말했다.

바이오바이르스社의 레너드 루이즈 회장은 "로타바이러스 백신이 일부의 논란에도 불구, 미국을 비롯한 세계시장에서 상당한 규모의 시장을 형성할 것으로 기대하고 있다"며 기대감을 표시했다. 생후 2개월 정도의 유아들에게 올바로 사용될 경우 안전성에 별다른 문제가 돌출할 여지가 희박해 보인다는 것.

오피트 박사는 "로타바이러스 백신이 장중적증을 유발한 구체적인 발생건수를 놓고 NIH와 질병관리센터(CDC)는 상당한 이견을 보이고 있다"고 지적했다.

그는 "장중적증이 발생할 가능성이 상대적으로 높은 어린이들은 따로 있지만, 로타바이러스 백신이 발병을 촉진하는 것으로 추정된다는 연구결과가 발표되기도 했다"며 "그럼에도 불구, 로타바이러스 백신이 재발매되면 상당히 긍정적인 효과를 발휘할 것"이라고 강조했다.