노보, 미국 원격의료기업에 ‘위고비’ 공급권 부여

힘스&허스와 법적분쟁 봉합..광고 중단ㆍ환자들에 선택권 전제

 

어제의 적이 오늘은 동지로..

노보 노디스크社가 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 원격의료 및 의약품‧웰빙제품 온라인 판매기업 힘스&허스社(Hims & Hers)와 이달 말부터 효력이 발생하는 합의에 도달했다고 9일 공표했다.

양사간 합의에 따라 힘스&허스 측이 FDA의 허가를 취득한 2형 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’(세마글루타이드) 주사제 0.5mg, 1mg 및 2mg 용량 제품과 비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드) 정제 1.5mg, 4mg, 9mg 및 25mg 용량 제품과 주사제 0.25mg, 0.5mg, 1mg, 1.7mg 및 2.4mg 용량 제품들을 미국 소비자들에게 판매할 수 있도록 허용하겠다는 것이다.

이 때 약가는 다른 원격의료 플랫폼들이 적용하는 본인부담금과 동일하게 적용될 것이라고 노보 노디스크 측은 설명했다.

노보 노디스크가 이날 공표한 내용은 힘스&허스 측이 미국시장에 발매한 맞춤조제(compounded) 세마글루타이드 제제들이 ‘미국 특허번호 8,129,343’을 위배했다는 사유로 지난달 특허침해 소송을 제기한 바 있음을 상기할 때 매우 주목할 만한 것이다.

이날 노보 노디스크는 힘스&허스 측이 약가가 적정하고 FDA의 허가를 취득한 브랜드-네임 의약품들에 대한 접근성이 향상될 수 있도록 하는 방향으로 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 제제들에 대한 사업모델을 전환키로 한 것에 대해 환영의 뜻을 표시했다.

다만 힘스&허스 측은 자사의 플랫폼 또는 마케팅 전개과정에서 맞춤조제 GLP-1 제제들에 대한 광고를 더 이상 진행하지 않기로 했으며, 기존의 환자들이 의료인과 협의를 거쳐 임상적으로 적절하다고 판단될 경우 FDA의 허가를 취득한 대체제품들로 전환할 수 있는 기회를 제공한다는 전제조건을 이행키로 했다고 노보 노디스크는 설명했다.

노보 노디스크社의 마이크 두스트다르 회장은 “힘스&허스 측과 함께 도달한 이번 합의가 미국 내 환자들을 위해 이루어진 유의미한 승리라 할 수 있을 것”이라면서 “노보 노디스크는 선도적인 원격의료 제공업체들과 디지털케어 플랫폼들을 통한 접근성 확대에 힘입어 더 많은 수의 환자들이 효능과 안전성 평가를 거쳤고 FDA의 허가를 취득한 우리 제품들과 연결될 수 있도록 도움을 주고 있다”고 말했다.

특히 이날 두스트다르 회장은 “우리가 발매 중인 ‘위고비’가 더 이상 비만 치료제의 하나에 그치는 치료제가 아니라고 할 수 있다”고 강조했다.

성인 비만 환자들이 체중을 감소시킬 수 있도록 도움을 주는 임상적으로 검증된 치료제인 동시에 심장병을 동반한 환자들에게서 심혈관계 제 증상 위험성을 낮추는 치료제이기도 하기 때문이라는 것이다.

이처럼 강력한(powerful) 체중감소 효능과 입증된 위험성 감소라는 두가지 특성의 조합(combination)이야말로 ‘위고비’를 진실로 차별화시켜 주는 것이라고 두스트다르 회장은 강조했다.

노보 노디스크는 모든 사람들이 보다 나은 건강을 누릴 수 있게 되기를 원하고 있고, 우리의 목표는 단순명료하다고 덧붙이기도 했다.

우리가 보유한 제품들의 사용을 통해 유익성을 얻을 수 있는 전체 환자들이 그들이 관리(care)를 받기로 선택한 어느 곳에서든 접근성을 확보할 수 있는 기회를 보장받도록 한다는 것이 바로 그것이라고 두스트다르 회장은 설명했다.

이날 발표로 힘스&허스를 선택한 환자들은 FDA의 허가를 취득한 세마글루타이드 제제들의 전체 범위에 걸쳐 머지않아(soon: 즉, 이달 말부터) 접근권을 확보할 수 있게 됐다.

힘스&허스를 택한 환자들이 접근권을 확보할 제품 가운데는 ‘위고비’ 정제가 포함되어 있다.

이날 노보 노디스크 측에 따르면 ‘위고비’ 정제는 다른 경구용 GLP-1 제제 비만 치료제 후보물질들이 임상 3상 시험에서 재현할 수 없었던 수준의 괄목할 만한 체중감소 효과를 내보였다.

‘오젬픽’ 주사제의 전체 용량 제품들과 ‘위고비’ 주사제 또는 정제의 전체 용량 제품들은 미국 전역에 산재한 70,000여 약국과 노보 노디스크의 D2C(direct-to-consumer) 플랫폼, 노보 노디스크가 의료보험 미가입 환자 또는 비만 치료 목적일 경우 급여가 적용되지 않는 민간보험 가입 환자들을 위해 개설한 ‘노보케어 파마시’(NovoCare Pharmacy) 및 기타 일부 선정된 원격의료업체들과 디지털 플랫폼들을 통해 광범위하게 공급이 이루어지고 있다.

이날 노보 노디스크 측에 따르면 64주, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 임상 3상 ‘OASIS 4 시험’에서 ‘위고비’ 정제가 칼로리 섭취 감소 식생활과 운동을 병행했음을 전제로 평균 16.6%의 체중감소 효과를 나타낸 것으로 입증됐다.

전체 피험자들이 복약준수를 이행했음을 전제로 산출된 이 시험에서 플라시보 대조그룹은 체중이 평균 2.7% 감소하는 데 그친 것으로 나타났다.

피험자들의 복약준수 이행 유무와 관계없이 나타난 효과를 보면 ‘위고비’ 정제를 복용한 환자그룹의 경우 체중이 평균 13.6% 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 2.4%와 현격한 격차를 드러내 보였다.

빈도높게 수반된 부작용을 보면 앞서 진행되었던 ‘위고비’ 주사제 2.4mg 용량 제품의 임상시험례들로부터 관찰된 내용과 대동소이했다.

구역, 설사 및 구토 부작용이 일부 피험자들에게 수반된 것으로 보고되었다는 의미이다.

한편 노보 노디스크 측은 합의에 따라 힘스&허스 측을 상대로 제기했던 특허침해 소송을 취하하기 위한 절차에 돌입했다.