‘듀피젠트’ 12세 이상 CSU->2~11세 연령 확대?

중등도~중증 2~11세 만성 자발성 담마진 추가 EU 지지

사노피社와 리제네론 파마슈티컬스社는 아토피 피부염‧천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙 주사제)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 지난달 27일 공표했다.

CHMP가 허가를 지지한 ‘듀피젠트’의 새로운 적응증은 히스타민-1 항히스타민제(H1AH)를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타낸 데다 항-면역글로불린 E(IgE) 치료제를 사용한 전력이 없고, 중등도에서 중증에 이르는 2~11세 연령대 만성 자발성 담마진(CSU‧또는 만성 자발성 두드러기) 환자들을 치료하는 용도이다.

이에 따라 EU 집행위원회는 차후 수 개월 이내에 적응증 추가 승인 유무에 대한 최종결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.

앞서 ‘듀피젠트’는 히스타민-1 항히스타민제(H1AH)를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타낸 데다 항-면역글로불린 E(IgE) 치료제를 사용한 전력이 없고, 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상의 청소년‧성인 만성 자발성 담마진(CSU) 환자들을 치료하는 적응증 추가를 지난해 11월 EU 집행위로부터 승인받은 바 있다.

CHMP는 6~11세 연령대 소아 만성 자발성 담마진 환자들을 대상으로 진행되었던 ‘Study A’와 ‘Study C’를 포함한 2건의 임상 3상 시험과 2~11세 연령대 만성 자발성 담마진 환자들을 충원해 이루어진 단일그룹 대상 임상 3상 ‘CUPIDKids 시험’에서 확보된 자료를 근거로 적응증 추가를 지지키로 결정한 것이다.

현재 ‘듀피젠트’는 미국, EU 및 일본 등의 국가에서 일부 연령대 청소년 및 성인 만성 자발성 담마진 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

이 중 미국에서는 2~11세 연령대 만성 자발성 담마진 환자들을 위한 치료제로 ‘듀피젠트’를 사용할 수 있도록 하기 위한 적응증 추가 신청 건이 FDA에 제출되어 심사가 진행 중이다.

FDA는 오는 4월 중으로 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

청소년‧성인 만성 지발성 담마진 환자들에게서 ‘듀피젠트’가 나타내는 효능 및 안전성은 허가를 취득한 국가들을 제외하면 아직까지 완전하게 평가되지 못한 단계이다.

2~11세 연령대 소아 만성 자발성 담마진 환자들에게서 ‘듀피젠트’가 나타내는 효능 및 안전성의 경우 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 완전한 평가를 거치지 못한 상태이다.