압타바이오,조영제유발급성신장손상 치료제 임상2상 IND 변경승인 신청

'APX-115'...목표 시험대상자 수 변경

압타바이오는 조영제유발급성신장손상(CI-AKI) 치료제 'Isuzinaxib'(APX-115) 국내 2상 임상시험계획(IND) 변경승인을 6일 식품의약품안전처에 신청했다.

회사는 "목표 시험대상자 수 변경으로 변경승인을 신청했다"고 설명했다. (계획된 무작위배정 대상자 수 280명,PCI를 받는 평가가능한 계획된 대상자 수 200명에서 계획된 무작위배정 대상자 수 230명 ,PCI를 받는 평가가능한 계획된 대상자 수 160명)

임상시험 제목은  '경피적 관상동맥 중재 시술을 받는 대상자에서 조영제 유발 급성 신장 손상에 대한 APX-115 효과: 무작위배정, 이중 눈가림, 병행 집단, 다기관, 다국가 임상시험'으로, 한국 및 미국 내 14개 병원에서 진행될 예정이다.

압타바이오는 이 임상에서 PCI(경피적 관상동맥 중재 시술)를 받는 대상자에게 APX-115를 경구 투여한 후 위약 대비 안전성을 평가(1차 목적)할 방침이다.

회사는 변경승인 신청에 앞서 해당 임상시험을  2023년 2월 24일 식품위약품안전처에 신청했다.

APX-115는 NADPH 산화효소(NOX1, NOX2, NOX4, NOX5, Duox1, Duox2)를 저해하는 팬 녹스 저해제(Pan-NOX Inhibitor)로, 조영제 투여로 인해 발생하는 급성 신장 손상을 예방하는 기전을 가진다.

회사 측에 따르면  NOX 저해를 통해 ROS 생성을 억제하고, 산화 스트레스 및 염증성 사이토카인(TNF-α, IL-6 등) 발현을 감소시켜 신장 세포 보호 효과를 나타낸다. 또  신장 미세혈관 손상을 줄이고 사구체 여과율(GFR) 저하를 방지하며, 신장 조직 내 섬유화 진행을 억제해 만성 신부전 진행 가능성을 낮춘다. 이를 통해 APX-115는 CI-AKI 발생을 원천 차단하는 예방적 치료 전략을 제공한다.