지아이이노베이션,'GI-102' 단독-병용요법 호주 임상1/2상 IND 승인

단계 나누지 않고 연속 진행 1/2상 심리스 임상

지아이이노베이션이 'GI-102' 단독 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용 요법 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 호주 제1/2상 임상시험계획을 호주 벨베리 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 승인받았다고 4일 공시했다.

회사 측에 따르면 이 임상시험은 임상시험은 단계를 나누지 않고 연속적으로 진행하는 1/2상 심리스 임상이며, 파트A(GI-102 단독 요법 : 정맥주사), 파트B(GI-102 단독 요법:피하주사), 파트C(GI-102와 화학항암제 또는 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸) 병용), 파트D(GI-102와 키트루다(펨브롤리주맙) 병용)로  진행된다.

지아이이노베이션은 " 이 임상시험은 현재 진행 중인 GI-102 임상시험 호주 기관 추가로, 임상시험기간은 IND 최초 승인일(2023년 1월 13일)로부터 5년"이라고 밝혔다. 

‘GI-102’는 면항암제로, 회사는 지난해 10월 이전에 면역항암제 치료 경험이 있는 진행성 또는 전이성  흑색종 환자를 대상으로 미국 FDA로부터  패스트트랙 지정(Fast Track Designation, FTD)을 받았다.