보로노이,비소세포폐암 환자 'VRN110755' 임상1상 IND 호주 승인

4개국 승인...한국 대만 홍콩 호주 10개 기관서 임상

보로노이가 'VRN110755' 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부 임상1상 시험계획을  4일 승인(통보)받았다고 공시했다. 

임상시험 제목은 '표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험'으로, 회사는 앞서 같은 제목으로 한국 , 대만, 홍콩 승인을 받았다. 

국내 식약처는 2023년 6월 28일 신청해 10월 26일 승인(1a: 용량증량시험/1b: 용량확장시험)받았고 ,대만식품의약품청(TFDA)에서는 2024년 1월 29일 승인(1상, 1a/b)받았다. 또  홍콩 보건부(DOH)에서는 2025년 9월 30일 승인(1상, 1 a/b) 받았다.  

지난 2024년 6월 신청한  미국 FDA 임상 제1상 시험은 7월 자진취하했다.

회사는 이번 호주 승인(1상, 1 a/b)으로 한국, 대만, 홍콩, 호주 10여개 기관에서 임상을 시행할  예정이다.

국내 임상은 50명 내외 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자를 대상으로  용량증량시험 및 용량확장시험 2개 파트로 진행된다.