바이오솔루션,세포치료제 '카타로이드' 호주 임상1/2상 IND 승인

펠렛형 동종 연골세포치료제 이식시 안전성-탐색적 유효성 평가

바이오솔루션은 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드) 호주 제1/2상 임상시험계획을 호주 벨베리 인체연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee (HREC))로부터 13일 승인받았다고 14일 공시했다.

임상시험 제목은'무릎 관절연골 결손이 있는 대상자에서 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)의 안전성 및 유효성 평가를 위한 다기관, 공개, 제1/2상 임상시험'으로, 임상은 총 3개 기관(병원)에서 총 45명(제1상: 6-12명, 제2상: 33-39명)을 대상으로 진행될 예정이다.

회사는 이 임상 1상에서 무릎 관절연골 결손이 있는 대상자 연골 병변부에 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)를 이식했을 때 안전성, 탐색적 유효성을 평가한다.

임상2상에서는 무릎 관절연골 결손이 있는 대상자 연골 병변부에 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)를 이식했을 때 안전성 및 탐색적 유효성을활성대조군(미세천공술)과 비교 평가한다.

‘카티로이드’(CartiLoiD)는 환자 자가 연골 채취 없이 대량 생산이 가능한 동종 세포치료제로, 치료 범용성과 비용 경쟁력 측면에서 강점을 갖고 있다. 기존 자가 연골세포치료제인 ‘카티라이프’에 이어 바이오솔루션 차세대 파이프라인이다.