‘싱그릭스’ EU서 번거로운 사전절차 대폭 간소화

꺼내기ㆍ재조합 등 불필요 프리필드 시린지 신제형 허가

 

대상포진은 유럽 각국에서 매년 170만여명에 영향을 미치는 다빈도 질환의 하나로 자리매김해 왔다.

이와 관련, 글락소스미스클라인社가 ‘싱그릭스’(재조합 대상포진 백신)의 프리필드 시린지 신제형이 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 7일 공표해 접종자들의 불편과 부담을 크게 덜어줄 수 있게 될 것이라는 전망을 가능케 하고 있다.

기존 제품의 경우 각각 동결건조 분말 항원과 액상 면역증강제가 들어 있는 2개 바이알로 구성되어 있다.

그런데 동결건조 분말 항원은 재조합(reconstitution)을 필요로 한다는 번거로움이 수반되어 왔던 형편이다.

액상 면역증강제가 들어 있는 바이알에서 액제를 꺼낸 후 항원이 들어 있는 바이알에 다시 주입해야 했기 때문.

반면 새로운 프리필드 시린지 제형은 투여 이전에 필수적인 통과의례였던 이 같은 절차들을 진행해야 할 필요성을 배제해 의료인들의 투여과정을 간소화해 줄 것이라는 장점이 눈에 띈다.

당초 프리필드 시린지 신제형 ‘싱그릭스’는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난해 10월 허가를 권고함에 따라 2025년 12월 중 승인이 가능할 것이라는 전망에 무게를 싣게 하기도 했다.

글락소스미스클라인社의 토니 우드 최고 학술책임자는 “신제형 ‘싱그릭스’가 의료인들이 간편하게 투여할 수 있도록 하고자 디자인된 것인 데다 의료인들을 대상포진 감염 위험성으로부터 보호해 줄 것이라는 장점이 눈에 띈다”고 강조했다.

대상포진은 통증을 수반하는 증상의 일종이어서 중증일 뿐 아니라 장기간 지속되는 각종 합병증을 나타낼 수 있다고 토니 우드 최고 학술책임자는 지적했다.

유럽 각국에서 대상포진이 매년 수 백만명에 달하는 사람들에게 영향을 미치고 있는 데다 심혈관계 질환이나 당뇨병 등의 다빈도 만성질환을 앓고 있는 환자들에게 더 큰 부담을 주고 있는 형편임을 상기시키기도 했다.

토니 우드 최고 학술책임자는 뒤이어 “글락소스미스클라인은 대상포진 백신의 투여를 한결 손쉽게 개선하면서 의료계를 지원할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”고 덧붙였다.

EU 집행위는 프리필드 시린지 신제형과 기존 제형의 기술적인 비교 가능성(technical comparability)을 입증한 자료를 근거로 이번에 허가를 결정한 것이다.

‘싱그릭스’ 신제형의 용도 또는 용량은 기존 제품과 변화가 없다.