제품화 지원 하나의 흐름으로…제품화전략지원단, 상담·임상·허가 연결 전략

사전상담 200건·GIFT 59성분…수치로 본 3과 2025년 실적 사전상담 증가, GIFT 지정·허가 실적, 다국가 임상 지원까지

식품의약품안전평가원은 12월 16일 출입 전문지 기자를 대상으로 ‘제품화전략지원단 미디어데이’를 열고, 의약품·의료기기 개발 초기 상담부터 임상시험계획 승인, 허가 단계의 신속심사까지를 담당하는 사전상담과·신속심사과·임상심사과의 역할과 2025년 한 해 동안의 추진 실적을 공개했다. 이번 설명에서는 각 부서가 담당하는 기능, 제도 운영 현황, 품목 지정 및 허가 실적, 제도 개선 내용이 단계별로 제시됐으며, 평가원이 구축한 전주기 제품화 지원 체계의 운영 구조가 종합적으로 소개됐다.

이번 미디어데이는 식품의약품안전처 출입을 시작하는 전문지 기자를 대상으로 마련된 자리로, 평가원 내 제품화전략지원단이 수행하는 업무 전반을 설명하는 데 초점이 맞춰졌다. 발표는 사전상담과 김희성 과장, 신속심사과 박재현 과장, 임상심사과 정주연 과장이 각각 맡아 진행했다.

제품화전략지원단은 2022년 4월 출범한 조직으로, 연구개발 단계 상담과 임상 단계 심사, 허가 단계 신속심사를 하나의 흐름으로 연계해 운영하고 있다. 이후 사전상담과와 신속심사과가 신설되면서 조직 체계가 확대됐으며, 현재는 중증·희귀질환 치료제, 감염병 대응 치료제·백신, 혁신 의료기기 등 국가적 대응이 필요한 품목을 중심으로 지원 기능을 수행하고 있다.

(왼쪽부터) 임상심사과 정주연 과장, 사전상담과 김희성 과장, 신속심사과 박재현 과장이 미디어 데이에서 식약처 출입 전문지 기자단을 상대로 발표를 진행하고 있다. © 약업신문 = 최윤수 기자

개발 초기부터 IND·NDA 이전까지…사전상담과
사전상담과는 의약품과 의료기기의 개발 초기 단계부터 비임상, 임상시험계획 승인 직전까지 전 과정에 대한 사전상담을 제공하고 있다. 의약품은 IND·NDA 이전 단계 상담을 포함하며, 의료기기는 신속심사 대상 의료기기와 혁신·희소 의료기기를 중심으로 운영된다. 연구자, 기업, 개인 개발자 등 신청 주체에 제한을 두지 않고 규제 과학 기반의 검토를 제공하는 것이 특징이다.

2025년 기준 사전상담 건수는 의약품과 의료기기를 합쳐 연간 약 200건 수준으로 집계됐다. 이는 2021년 대비 약 1.3배 증가한 수치다. 사전상담은 영상 회의와 대면 상담을 병행해 운영되며, 현장 상담 과정에서 추가 질의가 이어지는 구조로 진행되고 있다. 평가원에 따르면 상담 만족도는 10점 만점 기준 9점대 수준을 유지하고 있다.

올해 7월 발간된 ‘혁신제품 사전상담 현황 보고서’에 따르면 사전상담을 받은 의약품 가운데 60% 이상이 개발 단계가 상승했으며, 65개 품목은 임상 단계에 진입한 것으로 나타났다. 2025년 12월 기준 허가 성과는 의약품 6건, 의료기기 19건으로 집계됐다.

사전상담과는 기존 사전상담 제도와 함께 사회적 시급성이 높은 품목을 대상으로 ‘길잡이’ 프로그램을 운영하고 있다. 항암제, 희귀난치질환 치료제, 감염병 대응 치료제가 주요 대상이다. 대상 품목은 외부 전문가 자문위원회를 통해 선정되며, 선정 기준과 배점 체계를 마련한 뒤 두 차례 자문 절차를 거쳐 확정됐다.

2025년에는 총 24개 품목이 길잡이 대상으로 선정됐다. 이 가운데 의약품·바이오 분야가 18개, 의료기기가 6개다. 선정 이후에는 2개월 단위로 개발 단계와 진행 상황을 모니터링하고 있으며, 일부 의약품은 비임상 단계에서 임상 1상으로, 임상 1상에서 2상으로 이동했다. 의료기기 역시 임상 착수 또는 허가 단계에 진입한 사례가 확인됐다.

사전상담 신청 시스템도 단계적으로 개편됐다. 혁신제품 사전상담 창구를 일원화해 접근성을 높였고, 전자민원 시스템을 통한 신청 절차를 간소화했다. 평가원은 2026년 3월 개통을 목표로 ‘사전상담 핫라인’을 준비 중이며, 전화 상담과 콜백 서비스를 통해 초기 문의 대응을 강화할 계획이다.

GIFT 제도 중심 허가·제품화 지원…신속심사과
신속심사과는 신속심사 대상 의약품과 의료기기의 지정과 허가 심사를 담당한다. 의약품 분야에서는 ‘GIFT(Global Innovative product Fast Track)’ 제도를 중심으로 운영되고 있다. GIFT 제도는 생명을 위협하는 중증·희귀질환 치료제, 공중보건 의약품, 혁신형 제약기업이 개발한 신약 등을 대상으로 한다.

2022년 9월 제도 도입 이후 2025년까지 총 59개 성분이 GIFT 대상으로 지정됐다. 이 가운데 희귀질환 치료제와 중증질환 치료제가 86%를 차지했으며, 지정 품목 중 기존 치료제가 없는 영역은 52.5%로 집계됐다. 허가 성과는 총 41개 품목, 25개 성분으로, 지정 대비 허가율은 약 43% 수준이다. 지정·허가 건수는 2023년 이후 연평균 약 51% 증가했다.

신속심사과는 허가 이후 평가·급여 단계 연계를 위해 보건복지부, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단과 협업 체계를 운영하고 있다. 허가–평가–약가 협상을 병행하는 시범사업을 통해 일부 중증질환 치료제는 허가 이후 급여 절차로 연계됐다.

의료기기 분야에서는 혁신의료기기와 희소의료기기를 중심으로 신속심사가 이뤄지고 있다. 신속심사과 신설 이후 혁신의료기기 54건, 희소의료기기 32건 등 총 86건이 지정됐다. 평균 심사 기간 단축률은 혁신의료기기 65%, 희소의료기기 54% 수준이다.

허가가 완료된 의료기기는 약 40건이며, 이 가운데 3·4등급 고위험 의료기기가 약 65%를 차지했다. 신속심사과는 민관 협의체를 통해 업체별 상담을 진행하고, 심사 과정에서 발생하는 쟁점을 공유·조정하는 방식으로 제품화 지원을 이어가고 있다.

IND 승인과 다국가 임상 지원…임상심사과
임상심사과는 임상시험계획(IND) 승인 심사를 전담하는 부서로, 임상시험 참여자의 안전과 권리 보호를 기본 원칙으로 운영된다. 연간 처리 민원은 약 2400건이며, 이 중 최초 임상시험계획 승인 건수는 700~800건 수준이다. 계획 변경, 치료 목적 사용 승인, 중대한 이상반응 평가 등 관련 업무도 함께 수행하고 있다.

2025년에는 국내 임상시험 제도의 운영 현황을 진단하기 위한 정책 용역이 진행됐다. 미국, 일본, 중국, 대만 등 주요 국가의 임상 승인 제도를 비교 분석해 개선 가능 요소를 검토했으며, 연구는 11월 종료됐다.

다국가 임상시험 경쟁력 강화를 위해 코러스 내 다국가 임상시험 소분과를 운영하고, 임상개발협회(KCDA)와 정례 협의체를 통해 업계 의견을 수렴했다. 연간 약 7회 이상의 회의를 통해 항암제 초기 임상 대상자 선정 기준 개선과 심사 기준 정비가 논의됐다.

임상심사과는 2026년을 목표로 합성 뉴클레오타이드 의약품 비임상·임상 가이드라인 개정, 항암제 임상 대상자 선정 관련 Q&A 발간, 항체약물접합체(ADC) 임상 진입 시 비임상 자료 기준 마련 등을 추진할 계획이다.

식품의약품안전평가원은 제품화전략지원단을 통해 사전상담–임상–허가로 이어지는 전주기 지원 체계를 지속 운영할 방침이다. 2026년 2월에는 제품화전략지원단 간담회를 열어 각 부서의 추진 계획과 제도 운영 방향을 공유할 예정이다.