[최기자의 약업위키] 코로나19 백신 '코미나티'

최신 임상 근거·프리필드시린지 도입…고령층·취약계층 맞춤 접종 전략 강화 단일 제품 넘어 변이·접종 정책·의료현장 요구 대응하는 지속형 예방 플랫폼으로 확장

화이자제약 코로나19 백신 ‘코미나티’ 제품 이미지(패키지). © 한국화이자제약

화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티(Comirnaty)’는 팬데믹 초기 긴급사용승인을 출발점으로 글로벌 백신 공급 체계 전반을 바꿔놓은 제품이다. 이 백신은 2020년 12월 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인을 획득한 후 국제백신공급기구(COVAX) 및 유니세프(UNICEF)와의 협력 기반으로 세계 각국에 공급되었으며, 국내에서도 2021년 3월 정식 허가를 받으며 본격 사용이 시작됐다.

단일 백신이 글로벌 팬데믹 대응부터 엔데믹 전환 후 변이 대응 전략까지 전 단계에서 존재감을 유지한 사례는 코미나티가 대표적이다.

백신 접종 패러다임의 변화
코미나티가 처음 도입되던 시기는 감염 확산 억제가 국가 과제였으며, 백신은 ‘속도’와 ‘접근성’이 최우선 기준이었다. 당시 mRNA 백신이라는 플랫폼 자체가 대중적으로 검증되지 않았던 점을 고려하면, 코미나티의 긴급사용승인과 공급 확대는 전 세계 백신 전략의 중추적 전환점이었다.

이후 코미나티는 단순한 감염 예방 제품을 넘어, 국가 차원의 접종 정책 운영 가능성을 확인시킨 사례로 평가되고 있다.

코미나티는 글로벌 2/3상 임상연구에서 94.6%의 감염 예방효과를 확인하며 초기 신뢰 기반을 확보했다. 이어 이스라엘 보건부와의 실제 진료환경 데이터에서는 유증상 감염 예방효과 97%, 무증상 감염 예방효과 91.5%라는 성과가 발표됐다.

이는 코미나티가 이론적 효과뿐 아니라 실제 임상 현장에서 동일한 결과를 구현한 대표 사례로서 기능한다.

국내 75세 이상 고령자를 대상으로 진행된 연구에서도 내약성은 전반적으로 양호하게 나타났다. 이 같은 데이터는 백신 접종이 감염 억제뿐만 아니라 중증 예방에 대한 신뢰 기반이 되어야 한다는 인식을 확립하는 데 기여했다.

코미나티 ‘국가예방접종 백신’으로 거듭나다
2025~2026 절기부터 코로나19 백신은 기존 선구매 방식이 아닌 정부조달구매 방식으로 전환되며 국가예방접종(NIP) 체계에 편입됐다. 이를 통해 코미나티는 단기적 감염병 대응품목에서 벗어나 인플루엔자 백신과 같은 상시 접종 관리 대상으로 진입했다.

코미나티가 이 체계에 포함된 핵심 이유는 ▲대규모 임상 데이터 ▲실사용 환경에서의 효과 입증 ▲변이 대응 능력 ▲접종 편의성 기반의 제형 발전이라는 네 가지 요소가 장기간 유지되었기 때문이다.

변이에 대응하며 진화한 코미나티 플랫폼
코로나19는 변이 발생 주기가 짧아 백신 제품은 지속적 대응역량을 요구받고 있다. 코미나티는 초기 균주 기반 백신을 넘어, 최신 변이를 직접 겨냥한 제품 라인업까지 확장했다. 올해 허가된 ‘코미나티 엘피에이트원 프리필드시린지’는 LP.8.1 변이를 표적으로 설계된 형태로, WHO와 미국 FDA, EMA 모두 해당 변이를 겨냥한 백신 접종을 권고하고 있다.

오픈라벨 3상 임상연구에서는 접종 대상 100명 전원에서 접종 14일 후 중화항체 역가가 4배 이상 증가하는 효과가 확인됐으며, 안전성 프로필은 기존 코미나티와 일관성을 유지했다.

변이에 따라 백신을 교체해야 하는 시대적 요구 속에서 코미나티의 플랫폼 전략은 지속 가능한 접종 모델이라는 평가를 가능하게 한다.

코미나티 프리필드시린지 제품 이미지. © 한국화이자제약

프리필드시린지
코미나티는 의료현장의 접종 효율성과 오류 발생 가능성에 주목하고, 새로운 제형인 프리필드시린지(PFS)를 도입했다. 이 제형은 약물을 사전에 충전해 별도 준비 과정 없이 주사바늘 장착 후 바로 투여가 가능하도록 설계됐다.

문헌 고찰 결과, 기존 접종 방식은 10.4~73.6%의 투약 오류율이 보고된 반면, 프리필드시린지는 1.4~2.5% 수준으로 감소했으며 약물 준비 시간 역시 대폭 단축된 것으로 확인됐다.

이는 고령층·집단시설·접종센터 등 다수 인원이 집중되는 환경에서 실질적 접종 효율성을 크게 개선할 수 있는 요소다.

전문가 권고
대한감염학회는 65세 이상 고령층, 감염취약시설 입소자, 면역저하자에게 최신 변이 대응 백신 접종을 권고하고 있으며 이 권고안 속에 코미나티 신제품이 포함된다.

질병관리청은 코로나19 변이의 연례적 변동성에 따라 최신 변이 기반 백신 접종이 필요하다고 밝히며, 고령층에게는 인플루엔자 백신과 코로나19 백신의 동시접종을 권장하고 있다.

이는 코미나티가 단순한 감염병 대응 백신이 아니라, 매년 접종 체계 내 고정된 위치를 확보하고 있음을 의미한다.

코미나티는 개발·허가·임상·변이 대응·프리필드시린지 도입에 이르기까지 매 단계마다 백신 접종 패러다임을 새롭게 규정해왔다. 긴급사용승인 백신에서 국가예방접종 백신으로의 전환, 균주 기반 제품에서 변이 대응 제품으로의 확장, 기존 접종 방식에서 프리필드시린지 기반 디바이스 혁신으로의 발전은 코미나티를 단일 백신 제품이 아닌 지속적 접종 플랫폼으로 정의할 수 있는 이유가 되고 있다.

코로나19가 관리형 감염질환으로 정착되는 향후 의료 환경에서 코미나티가 차지하는 비중은 더 커질 가능성이 높다. 코미나티는 이미 변화하는 접종 정책과 의료현장의 요구를 제품군 내에서 해결하는 구조를 확보했으며, 이는 향후 국가예방접종 체계에서 코미나티가 표준 백신으로 기능할 수 있는 기반으로 작용하고 있다.