네이처셀, '조인트스템' 미국 FDA EOP2 미팅 성공적 종료

장기 안전성·유효성 재확인- 미국 임상 3상·가속승인 절차 본격화

<네이처셀 라정찬 회장과 메릴랜드 주 해리 코퍼 상무장관>

성체줄기세포 전문 바이오기업 네이처셀(회장 라정찬)은 지난 18일, 세계 최초 중증 무릎 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 ‘조인트스템(JointStem)’에 대한 미국 FDA EOP2 미팅(Type B)을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.

회사 측에 따르면 이번 미팅에서는 볼티모어에 구축 예정인 줄기세포 캠퍼스 및 GMP 센터 소개, CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls) 관련한 논의가 진행됐으며, 그동안 불확실했던 기술적·제조적 사항들을 FDA와 협의를 통해 명확히 정리했다.

임상 부문에서는 한국 3상 5년 추적관찰 결과가 중점적으로 소개됐다.

장기 안전성이 재확인됐으며, 통증 및 관절 기능 개선 효과가 5년간 지속되는 것으로 나타났다. 또 MRI 분석 결과, 투여 후 3년까지 연골 결손 면적이 감소해 연골 재생 가능성을 시사했다. 인공관절 치환술 시행 환자가 극히 적다는 점도 확인돼, 조인트스템이 무릎 인공관절 수술을 예방하거나 지연시키는 데 기여할 수 있음을 보여줬다.

이 같은 장기 안전성·유효성 결과는 기존 한국 2B상 임상의 5년 추적 자료와도 일관된 경향을 보여, 조인트스템 임상 데이터 재현성과 신뢰성이 더욱 강화됐다고 회사 측은 설명했다. 

네이처셀은 미국 임상 3상 진행과 병행해 조인트스템 FDA 가속승인 신청 계획도 FDA 측에 설명했다. 관련 자료가 준비되는 대로 Type C 미팅을 신청해 구체적 절차를 논의할 예정이다.

네이처셀 라정찬 회장은 "신약 개발에서 가장 중요하다고 알려진 EOP2 미팅을 대한민국 토종 개발사가 FDA와 협의와 합의를 주체적으로 운영한 것에 자부심과 함께 조인트스템이 중증무릎퇴행성관절염 줄기세포치료의 세계 표준이 될 수 있다는 생각이 들었다. 무엇보다도 개발사 노력을 인정하고 존중하는 미국 FDA 열린 행정이 인상적이었다"고 밝혔다.

네이처셀은 관련 내용을 현지시간 20일 오전 11시, 워싱턴D.C. 소재 더라인호텔(The Line Hotel)에서 기자회견을 통해 공식 발표했으며, 동시에 메릴랜드 주 정부 및 볼티모어시와 투자 지원에 대한 협약식도 함께 진행했다.