지놈앤컴퍼니, ‘GEN-001’ 위암 임상 2상 CSR 수령… ’항암 효과 확인’

기존 면역항암제 불응 환자군 포함 총 42명 중 8명에서 항암 효능 확인 향후 임상 결과 기반 이원화된 상업화 전략 계획

지놈앤컴퍼니(대표이사 홍유석∙배지수∙박한수)는 마이크로바이옴 면역항암 치료제 ‘GEN-001’의 위암 대상 임상 2상 최종결과보고서를 수령했다고 12일 밝혔다. 이번 결과는 2024년 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI)에서 공개한 컷오프 데이터에 이어, CSR(Clinical Study Report)을 통해 확정된 수치다.

이번 임상 2상은 이전 면역항암제 투여와 관계없이 2차 이상의 표준치료에 실패한 PD-L1 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암 환자 42명이 참여했으며, 해당 임상은 독일 머크(Merck KGaA) 아벨루맙과 병용요법으로 진행됐다. 연구는 독일 머크와 임상시험 협력 및 공급계약 체결에 따라 PD-L1 억제제 아벨루맙을 제공받아 수행됐다.

연구자의 고형암 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 평가 결과 8명에서 부분반응(Partial Response, PR)이 확인돼 약 19%의 객관적 반응률(ORR)을 달성했다. 특히 기존 면역항암제에 불응했던 환자 8명 중 3명(37.5%)이 반응을 보였다는 점은 의미 있는 결과로 평가되며, 항암 치료 영역에서 임상적 효용을 가질 수 있음을 시사한다고 회사 측은 밝혔다.

안전성 부문에서도 GEN-001과 직접적으로 관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. ‘GEN-001’ 관련 이상반응은 2건(4.8%, 설사∙식욕감퇴 각각 1건)이 확인됐으며, 전반적으로 관리 가능한 수준으로 평가됐다.

‘GEN-001’은 락토코커스 락티스(Lactococcus lactis) 단일 균주를 기반으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제로, 장내에서 면역반응을 조절해 항암 면역 활성화를 유도하는 기전을 가진다. 지난 2024년 1월 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 임상 2상 컷오프 데이터에 대한 포스터를 발표했으며, 220여개 포스터 중 톱 5에 선정됐다.

지놈앤컴퍼니는 이번 성과를 바탕으로 이원화된 상업화 전략을 진행한다는 계획이다. ‘GEN-001’의 해외 마이크로바이옴 의약품 개발 파트너십 기회 모색과 동시에 국내에서는 ‘GEN-001’ 기반 상업화를 통해 수익 창출 방안을 적극적으로 검토 중이다.

홍유석 총괄대표는 “GEN-001 임상 2상에서 확인된 결과는 기존 면역항암제 불응 환자군에서도 의미 있는 치료 반응을 보여주었다는 점에서 큰 의의가 있다”라며 “임상 결과를 토대로 ‘GEN-001’의 상업적 가치를 극대화해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 지놈앤컴퍼니는 최근 541억원 규모 자금 조달을 마무리하며 중장기 성장 전략에 새로운 동력을 확보했다. 회사는 이번 재원을 신규타깃 기반 치료제 연구개발(R&D)과 마이크로바이옴 상업화에 집중 투입해, 외부 자금 조달에 의존하지 않고 자체 성장 가능한 기업으로 도약한다는 계획이다.