HK이노엔,아토피 피부염 치료제 임상1b상 IND 미국FDA 신청

안전성 내약성 약물동태학 평가

HK이노엔이 경증에서 중등증 아토피 피부염 치료 후보물질 'IN-115314' 임상 1b상 임상시험계획(IND)을  미국 FDA에 3월 31일(미국시간 기준) 제출했다고 1일 공시했다. 

임상시험 제목은 '미국 내 경증에서 중등도 아토피 피부염을 가진 성인 환자를 대상 IN-115314 연고의 안전성, 내약성 및 약물동태학을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 증량 1b상 임상시험'으로, 임상은 36명을 대상으로 미국 5개기관에서 진행될 예정이다. 

회사는 " 임상 기간은 IND 승인 후 첫 대상자 등록일로부터 마지막 대상자 종료 방문까지 12개월로, 시험대상자 등록 진행 속도에 따라 변경 가능하다"고 설명했다.

이노엔에 따르면 IN-115314는 세포 내 신호 전달에 중요한 역할을 하는 ‘야누스 키나제-1(Janus Kinase-1, 이하 JAK-1)’을 선택적으로 억제하는 기전을 가진  신약 물질로,기존 출시된 치료제는 JAK-2까지 억제해 부작용 위험성이 우려돼 용법·용량 제한이 있었지만, IN-115314는 높은 선택성과 뛰어난 JAK-1 억제능으로 낮은 부작용과 효과적인 항염증 작용을 기대할 수 있다. 

현재 HK이노엔은 해당 물질을 사람(연고제)과 반려동물 아토피피부염 치료제로 동시 개발 중이다.

지난해 3월 사람(연고제) 대상 임상2상시험을 식품의약품안전처로부터승인받았고, 지난해 5월 반려동물 아토피피부염 치료제로 농림축산검역본부로부터 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 반려동물 치료제는 알약 형태(경구제)로 개발 중이다.