‘티쎈트릭’ 확장기 소세포 폐암 1차 유지요법제로

유도요법 후 ‘젭젤카’ 병용요법 FDA 승인..최초 1차 약제

로슈社는 자사의 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙) 또는 ‘티쎈트릭 하이브레자’(Tecentriq Hybreza: 아테졸리주맙+히알루로니다제-tqjs)를 ‘젭젤카’(Zepzelca: 러비넥테딘)와 병용하는 요법이 FDA의 허가를 취득했다고 지난 3일 공표했다.

‘티쎈트릭’ 또는 ‘티쎈트릭 하이브레자’와 ‘젭젤카’를 병용하는 요법은 ‘티쎈트릭’ 또는 ‘티쎈트릭 하이브레자’와 카보플라틴, 에토포시드를 병용하는 1차 약제 유도요법을 진행한 후 종양이 악화되지 않은 성인 확장기 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자들을 위한 유지요법제로 발매를 승인받았다.

‘티쎈트릭 하이브레자’는 미국시장에서 발매 중인 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제 또는 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 저해제들 가운데 최초이자 유일한 피하주사제로 지난해 9월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

이번 승인으로 ‘티쎈트릭’ 또는 ‘티쎈트릭 하이브레자’와 ‘젭젤카’를 병용하는 요법은 확장기 소세포 폐암을 적응증으로 하는 최초이자 유일한 1차 약제 유지요법제로 자리매김할 수 있게 됐다.

확장기 소세포 폐암은 고도로 공격적인 데다 치료대안 선택의 폭이 제한적인 것으로 알려져 있다.

이번 승인과 관련, 미국 포괄적 암 네트워크(NCCN)는 종양 임상실무 가이드라인을 개정해 ‘티쎈트릭’ 및 ‘티쎈트릭 하이브레자’와 ‘젭젤카’를 병용하는 요법을 ‘티쎈트릭’과 카보플라틴, 에토포시드를 병용하는 유도요법을 진행한 이후 단계의 확장기 소세포 폐암 환자들을 위한 제 2A범주(Category 2A) 우선순위 유지요법제로 권고키로 했다고 로슈 측은 설명했다.

예일대학 암센터의 로이 허브스트 부소장 겸 항암제‧혈액암 치료제 부문 책임자는 “확장기 소세포 폐암 환자들과 환자가족들이 유도요법을 진행한 이후 단계에서 불확실성으로 점철되는 데다 재발 위험성이 매우 높은 상황에 직면하는 경우가 많은 것이 현실”이라면서 “이번 승인으로 ‘티쎈트릭’과 ‘젭젤카’를 병용하는 요법이 ‘티쎈트릭’과 항암화학요법제를 병용하는 기존의 표준 유도요법을 진행한 후 종양이 악화되지 않은 환자들에게서 무진행 생존기간과 총 생존기간을 개선하는 효과가 입증된 새로운 치료대안이자 선제적인 치료방법의 하나로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 말했다.

허브스트 부소장은 뒤이어 “이번 승인으로 우리가 이처럼 도전적인 종양을 관리하는 방법을 유의미하게 변화시키고, 종양의 진행을 지연시킬 뿐 아니라 생존기간을 연장하는 데 도움을 줄 새로운 치료대안을 장착하게 된 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “우리의 항암제 ‘티쎈트릭’과 ‘젭젤카’를 병용하는 요법이 종양이 진행되거나 환자가 사망에 이를 위험성을 절반 정도로까지 감소시켜 준 것으로 나타났다”면서 “미국 재즈 파마슈티컬스社(Jazz Pharmaceuticals)와 협력해 소세포 폐암 환자 커뮤니티를 위한 진전된 성과를 선보일 수 있게 된 것은 자부심을 갖게 하는 부분”이라고 말했다.

이번 승인이 최대의 난치성 암들을 대상으로 개선된 치료결과를 이끌어낼 수 있도록 하고자 로슈가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 또 하나의 성과이기 때문이라고 개러웨이 최고 의학책임자는 덧붙이기도 했다.

FDA는 확장기 소세포 폐암 환자들을 충원해 진행되었던 임상 3상 ‘IMforte 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘티쎈트릭’ 또는 ‘티쎈트릭 하이브레자’와 ‘젭젤카’를 병용하는 요법을 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘티쎈트릭’ 또는 ‘티쎈트릭 하이브레자’와 ‘젭젤카’를 병용한 피험자 그룹은 ‘티쎈트릭’ 단독 유지요법을 진행한 대조그룹에 비해 종양이 악화되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 46%, 사망 위험성이 27% 감소한 것으로 나타났다.

아울러 3.2개월 동안 유도요법을 진행한 후 산출된 평균 총 생존기간을 보면 ‘티쎈트릭’ 또는 ‘티쎈트릭 하이브레자’와 ‘젭젤카’를 병용한 피험자 그룹에서 13.2개월로 나타나 ‘티쎈트릭’ 단독요법을 진행한 대조그룹의 10.6개월을 상회했다.

외부에서 평가한 평균 무진행 생존기간을 보면 ‘티쎈트릭’ 또는 ‘티쎈트릭 하이브레자’와 ‘젭젤카’를 병용한 피험자 그룹에서 5.4개월, ‘티쎈트릭’ 단독요법을 진행한 대조그룹에서 2.1개월로 산출됐다.

이와 함께 안전성은 ‘티쎈트릭’ 및 ‘젭젤카’와 관련해서 이미 알려져 있는 안전성 프로필과 대체로 대동소이하게 나타났다.

한편 ‘티쎈트릭’은 앞서 지난 2019년 항암화학요법제와 병용하는 요법이 성인 확장기 소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

당시 FDA는 ‘IMpower133 시험’에서 도출된 결과를 근거로 허가를 결정했던 것이다.

특히 당시 FDA의 결정은 20년 만에 성인 확장기 소세포 폐암 환자들을 위한 새로운 치료대안이 확보되었음을 의미하는 것이었다.