에이프로젠,글로벌 규제 완화 속 바이오시밀러·신약·CMO 글로벌 도약

항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 바이오시밀러·신약·CMO를 중심으로 글로벌 바이오 기업 도약을 본격화한다. 

최근 미국 FDA와 유럽 EMA가 바이오시밀러 개발 절차를 단순화하는 지침 개정을 추진하면서 임상시험 부담이 완화될 것으로 전망되는 가운데 글로벌 규제 완화에 따른 바이오시밀러 사업 기회 확대, 면역항암제·골관절염 신약 등 혁신 신약 개발 가속,하이브리드 CMO 인프라를 통한 수익 다각화로 글로벌 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 

회사 관계자는 “이러한 변화는 에이프로젠의 허셉틴 바이오시밀러 ‘AP063’ 개발에 긍정적으로 작용할 것”이라며 “당사는 (perfusion) 연속배양 기술을 적용해 2,000L 규모 배양만으로 상업화 수준 의약품 생산이 가능하다”고 말했다. 또  “이는 기존 15,000L 배양 대비 6배의 효율을 보이며 생산 시간을 3분의 1로 단축시켜 제조 원가 경쟁력을 확보했다”며 “에이프로젠은 이 기술을 휴미라 등 후속 파이프라인에도 확대 적용, 글로벌 제약사와의 파트너십을 추진 중”이라고 덧붙였다.

에이프로젠은 올해 8월 파멥신으로부터 면역항암제 ‘PMC-309’의 글로벌 개발·상업화 권리를 확보했다. 이 약물은 면역억제세포의 VISTA 단백질을 표적하는 차세대 항암제로 기존 면역관문억제제 한계를 보완하는 새로운 접근법으로 평가된다. 현재 호주에서 임상 1상을 진행 중이며 향후 MSD의 ‘키트루다(Keytruda)’의 병용투여 임상도 준비 중이다. 

또 자가면역질환 치료용 이중항체 신약 ‘AP209’는 비임상시험에서 골관절염 통증 완화 및 병변 개선 효과를 입증했다. 이를 바탕으로 임상용 의약품 생산을 완료하고 글로벌 제약사와 라이선스 아웃 및 공동개발 협력을 논의 중이라고 회사측은 설명했다.

이 회사는 CMO(위탁생산) 사업도 성장 동력을 강화하고 있다. 자회사 에이프로젠바이오로직스는 오송 퍼퓨전 공장을 기반으로 국내외 CDMO 수주 확대에 나서고 있다. 이 공장은 퍼퓨전과 페드배치 공정을 모두 수행 가능한 하이브리드 시스템을 갖추고 있으며 GMP 수준의 품질관리 체계로 글로벌 공급망 경쟁력을 확보했다.

회사 관계자는 “자사는 글로벌 바이오 시장 규제 완화 흐름을 성장 발판으로 삼아 신약 부문에서도 가시적인 성과가 이어졌다“며 “기술력·공정 유연성·가격 경쟁력을 모두 갖춘 국내 대표 바이오 제조기업으로 부상할 것”이라고 말했다.