신라젠,고형암 대상 'BAL0891' 미국FDA 임상1상 IND 변경 신청

'용량 증량 하위 시험 중 하위 시험2 디자인 변경'

신라젠은 진행성 고형암 또는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로  BAL0891 단일요법 및 항암화학요법 또는 티스렐리주맙과 병용요법에 대한 미국 FDA 제1상 임상시험 계획(IND) 변경 승인을 10월 6일 신청했다고 10일 공시했다.

회사는 변경신청 사유에 대해 " 용량 증량 하위 시험 중 하위 시험2 디자인 변경"(사유: 고형암 환자를 대상으로 한 용량 증량 하위 시험에 사용되는 병용약물을 항암화학요법'카보플라틴'에서  면역관문억제제 '티스렐리주맙'로 변경)이라고 설명했다. 

회사는 260명을 대상으로 진행되는 이 임상 Part 1에서 단일요법 및 티스렐리주맙 또는 파클리탁셀과 병용요법 투여 BAL0891 안전성 및 내약성을 평가하고, BAL0891 단일요법 및 BAL0891-티스렐리주맙/파클리탁셀 병용요법 최대내약용량(MTD) 및 임상2상 권장용량(RP2D)을 추정할 방침이다.

또 Part 2에서 삼중음성유방암 및 위암 환자 대상 단일요법 및 파클리탁셀 병영요법 투여시 BAL0891 유효성을 평가한다.

용량 확장 연구는 임상2상 권장용량(RP2D) 설립 시 삼중음성유방암 및 예비 유효성, 안전성 및 내약성을 추가 평가하기 위해 시행된다고 회사 측은 설명했다. 

이 임상시험 예상 종료일은 2026년  12월 24일이다.