‘레켐비’ 월 1회 정맥주사 유지요법제 中서 승인

NMPA 허가..中 경도 인지장애ㆍ경도 치매 환자 수 1,700만

에자이社와 바이오젠社는 휴먼 항 용해성 응집 아밀로이드-베타(Aβ) 모노클로날 항체 ‘레켐비’(레카네맙-irmb)의 월 1회 유지요법용 정맥주사제가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 승인됐다고 28일 공표했다.

‘레켐비’의 중국시장 발매 상품명은 ‘락의보’(樂意保)이다.

앞서 ‘레켐비’는 지난해 1월 중국에서 경도 인지장애(MCI) 및 알쯔하이머로 인한 경도 치매 치료제로 허가를 취득한 바 있다.

‘레켐비’는 유도요법 단계에서 10mg/kg 격주 1회 투여요법을 18개월 동안 진행한 후 10mg/kg 용량을 4주 1회 간격 유지요법제로 전환을 고려하거나, 10mg/kg 용량 격주 1회 투여요법을 지속할 수 있다.

지금까지 확보된 자료에 따르면 아밀로이드 베타 원시섬유와 타우 단백질 엉킴(tangles)이 신경퇴행이 나타나는 과정에서 역할을 하는 것으로 입증된 바 있다.

‘레켐비’는 아밀로이드 플라크와 원시섬유를 표적으로 하는 2가지 작용기전을 통해 알쯔하이머와 싸우는 유일한 치료제이다.

이날 에자이 측은 2024년 현재 중국 내 경도 인지장애 또는 알쯔하이머로 인한 경도 치매 환자 수가 1,700만명에 달할 것으로 추정되는 데다 인구 전반의 고령화 추세에 따라 앞으로 더욱 늘어날 것으로 예상되고 있는 형편이다.

에자이는 글로벌 마켓에서 ‘레켐비’의 개발과 허가취득 절차를 주도한 가운데 바이오젠 측과 함께 공동발매 및 공동판촉 활동을 진행해 오고 있다.

이 같은 활동을 진행하는 과정에서 에자이 측은 최종결정권을 보유하고 있다.

중국에서 에자이는 ‘레켐비’를 공급하면서 정보를 제공하는 활동까지 도맡게 된다.