임신 중 아세트아미노펜..EU선 변경할 이유없다

“아동 자폐증/선천성 결손아 유발 증거없다” 못 박아

 

유럽 의약품감독국(EMA‧사진)이 임상적으로 필요할 경우 유럽 각국에서는 파라세타몰(paracetamol)이 임신기간 동안에도 통증을 완화시키거나 열(熱)을 낮추기 위해 변함없이 사용될 수 있을 것이라고 23일 공표했다.

이 같은 내용은 FDA가 ‘타이레놀’과 유사제품들을 포함한 아세트아미노펜 제제들의 상표 표기내용을 변경하기 위한 절차에 돌입했다고 22일 공표한 이튿날 공개된 것이다.

파라세타몰은 주로 영연방권 국가 등에서 아세트아미노펜을 지칭할 때 사용되고 있는 용어이다.

이날 EMA는 “현재로선 유럽 각국에서 권고되고 있는 약물사용 지침을 변경해야 할 새로운 입증자료가 부재하다”면서 선을 그었다.

유럽 의약품감독국(EMA)의 스테펜 티르스트루프 최고 의학책임자(CMO)는 “파라세타몰이 임신한 여성들에게 나타난 통증이나 열을 치료하기 위해 변함없이 중요한 대안의 하나”라면서 “우리의 조언은 가용한 학술자료를 대상으로 엄격하게 진행한 검토결과에 근거를 둔 것”이라고 강조했다.

무엇보다 우리는 임신기간 동안 파라세타몰을 복용했을 때 아동에서 자폐증이 유발될 수 있음을 뒷받침하는 새로운 입증자료를 발견하지 못했다고 티르스트루프 최고 의학책임자는 설명했다.

이와 관련, 현재 유럽 각국에서 통용되고 있는 파라세타몰의 제품정보에는 임신기간 동안 파라세타몰을 복용한 여성들로부터 확보된 방대한 분량의 자료로부터 도출된 내용을 포함하고 있다.

파라세타몰이 태아 또는 신생아들에게서 선천성 결손아 위험을 수반하지 않는다는 것이 그것이다.

지난 2019년 EMA는 자궁 내에서 파라세타몰에 노출되었던 소아들의 신경발달 실태를 조사하기 위해 기존의 연구자료를 대상으로 검토작업을 진행한 바 있다.

당시 EMA는 명확한 결론을 도출하지 못했고, 신경발달 장애와 상관성이 확립되지 않는다른 결론을 제시했다.

이에 따라 EMA는 필요할 때면 임신기간 중이라도 파라세타몰을 복용할 수 있다고 이날 밝혔다.

다만 다른 긴급 치료제들과 마찬가지로 효과적인 최소용량을, 최단시일 동안, 가능한 한 낮은 빈도로 복용토록 할 것을 요망했다.

임신한 여성들은 약물복용에 대한 의구심이 있을 경우 의료인에게 상담을 받을 것을 권고했다.

한편 다른 모든 의약품들과 마찬가지로 EMA와 유럽 각국의 관할기관들은 파라세타몰을 함유한 의약품의 안전성을 지속적으로 모니터링할 방침이다.

이를 통해 새로운 자료가 확보되면 신속한 평가를 진행하고, 공공보건을 보호하기 위해 필요한 조치를 이행할 예정이다.