FDA, 임신 중 아세트아미노펜 자폐ㆍADHD 삽입

‘타이레놀’ 등 관련제품 상표 표기내용 변경절차 돌입

FDA가 ‘타이레놀’과 유사제품들을 포함한 아세트아미노펜 제제들의 상표 표기내용을 변경하기 위한 절차에 돌입했다고 22일 공표했다.

임신기간 중 아세트아미노펜 복용이 소아의 자폐증, 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 등의 신경계 질환 위험성 증가와 관련이 있을 수 있음을 시사한 입증자료들이 상표 표기내용에 새로 삽입될 수 있도록 하겠다는 것이다.

이날 FDA는 또한 의료인들에게 주의를 요망하는 공문을 발송했다고 덧붙였다.

FDA의 마티 A. 매커리 최고책임자는 “FDA가 아세트아미노펜 제제의 잠재적 위험성을 뒷받침하는 상당한 수준의 입증자료가 존재함을 부모와 의사들에게 환기시키기 위한 조치를 취하고 나선 것”이라면서 “이 같은 입증자료들이 존재하지만 여전히 선택은 부모들의 몫”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “이 같은 사전예방 원칙 덕분에 상당수의 사람들이 임신기간 중 아세트아미노펜 제제의 복용을 피하도록 이끌 수 있을 것”이라며 “특히 대부분의 미열(微熱)은 치료를 필요로 하지 않는다는 점을 강조하고자 한다”고 설명했다.

하지만 임신한 여성들이 일부 상황에서 아세트아미노펜을 복용하는 것이 여전히 타당하다 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

이날 FDA에 따르면 최근 축적된 입증자료에서 임신기간 중 아세트아미노펜 제제의 복용과 이들로부터 출생한 아동의 자폐증, ADHD 진단 사이에 상관관계가 있음이 시사되어 왔다.

‘간호사 건강 연구 Ⅱ’와 ‘보스턴 출생 코호트 연구’ 등 다수의 대규모 코호트 연구에서 이 같은 상관관계가 나타났다고 FDA는 설명했다.

일부 연구에서는 임신기간 동안 아세트아미노펜 제제를 지속적으로 복용했을 때 그 같은 위험성이 가장 크게 나타났다고 강조하기도 했다.

다만 FDA는 아세트아미노펜 제제의 복용과 신경계 질환들의 상관관계가 다수의 연구사례들로부터 제기되어 온 가운데서도 인과적(因果的) 상관관계는 아직까지 확립되지 않았으며, 문헌자료를 보면 상반된 내용의 연구사례들도 없지 않다고 지적했다.

또한 아세트아미노펜 제제가 임신기간 동안 발생한 발열 증상을 치료하는 데 사용하는 OTC 치료제로 유일하게 허가를 취득한 데다 임신한 여성들에게서 고열이 나타났을 때 태아(children)에게도 위험을 수반할 수 있다는 점을 환기시켰다.

아스피린과 이부프로펜의 경우 태아에 미칠 수 있는 영향들이 문서로 잘 정리되어 있다고 덧붙이기도 했다.