유럽·중국 규제 대응, K-뷰티 수출의 최대 과제

PIF·RP·라벨링, NMPA 안전성 평가 등이 시장 성패 좌우

유럽과 중국은 최근 K-뷰티에 가장 중요한 교두보이자 장벽으로 여겨진다. 매출 비중이 큰 데다, 까다로운 규제를 넘어야만 진입할 수 있어 다른 지역으로 확산하기 위한 전략적 관문으로 작용하기 때문이다. 시장 진입 속도 및 성패를 좌우할 수 있는 유럽·중국 시장에 성공적으로 진출하기 위해선 규제 및 제도 대응이 핵심 과제라고 전문가들은 입을 모았다.

지난 18일 서울 송파구 롯데호텔 월드에서 열린 ‘글로벌 화장품 수출규제·관세 세미나’에서 한국화학융합시험연구원(KTR) 글로벌소비재센터 배아영 책임은 ‘유럽 CPNP·영국 SCPN 화장품 규제 이슈 사항 및 대응 전략’을 주제로 유럽연합(EU) 화장품 규제 체계를 설명했다.

18일 서울 송파구 롯데호텔 월드에서 열린 ‘글로벌 화장품 수출규제·관세 세미나’에서 KTR 글로벌소비재센터의 배아영 책임이 ‘유럽 CPNP·영국 SCPN 화장품 규제 이슈 사항 및 대응 전략’을 주제로 강연하고 있다. ⓒ뷰티누리 김민혜 기자

EU·영국, RP와 PIF가 관문

현재 유럽에서 적용되는 규제는 2009년 제정된 화장품 규정(EC No.1223/2009)으로, 2013년부터 본격 시행됐다. 제품 정의, 안전성 평가, 등록 절차, 라벨링 요건 등을 아우르는 이 규정은 SCCS(유럽 소비자안전과학위원회)의 원료 안전성 검토 결과를 토대로 수시로 개정된다. 배 책임은 “최근 몇 년간 금지 및 제한 성분이 지속적으로 확대되는 중”이라고 말했다. 2023년엔 알레르기 유발 향료 원료가 56종 추가돼 80종 이상이 됐고, 2024년엔 금지 나노물질이 추가됐다. 레티놀, 아데노신, 나이아신아마이드 처럼 한국 기업이 자주 사용하는 원료 역시 농도 제한이나 주의 문구 표시 의무가 강화돼 주의가 필요하다.

영국은 EU 탈퇴 이후 SCPN 포털을 별도 운영하고 있지만 규제의 기본 틀은 EU와 유사하다. 다만 금지 성분을 독자적으로 발표하는 등 차별화 움직임도 나타나고 있다. 배 책임은 “EU와 영국 모두에서 공통적으로 요구되는 것은 시장 출시 전 사전 등록과 사후 관리에 대한 책임자 지정”이라고 강조했다. Responsible Person(RP)을 반드시 선임해 제품 등록과 안전 관리, 불만 대응까지 책임지도록 하고 있기 때문에, RP 정보는 용기와 포장에 반드시 기재돼야 한다는 것.

배 책임은 “유럽 수출에서 핵심은 PIF(Product Information File, 제품 정보 파일) 관리”라고 강조했다. PIF는 원료 안전성 자료, 포장재 적합성 자료, 완제품 임상 성적서 등으로 구성되며 시장 출시일 기준 10년간 보관해야 한다. 감독기관이 요구하면 즉시 제출할 수 있어야 하고, 형식적 구비가 아닌 실질적 검증 자료로 인정받아야 한다. PIF가 완전하지 않거나 RP 지정이 미흡한 경우 시장 진입이 불가능하므로 각별한 주의가 필요하다.

유럽 시장은 효능·효과 클레임 관리도 엄격하다. 화장품은 미용 목적 범위를 벗어난 치료, 예방, 면역 강화 같은 표현을 쓸 수 없다. ‘여드름 개선’ 대신 ‘여드름성 피부 사용 적합’ 같은 문구만 허용된다. 특정 성분에 대해 ‘프리(Free)’라고 표시하는 것도 마치 위해 성분을 연상시킬 수 있어 제한된다.

자외선 차단제의 경우 별도 기능성 분류가 없고 일반 화장품으로 등록되지만, SPF·PA 수치는 반드시 ISO 규격 임상 시험으로 입증해야 한다. 이때 UVA·UVB 비율 검증, 워터프루프 시험, 임계 파장(370nm 이상) 확인 등 세부 조건을 모두 충족해야 한다. 라벨링 규정도 차이가 있어 한국에서 사용하는 SPF 50+ 표기는 EU에서는 SPF 60 이상일 때만 허용된다.

PTN KOREA의 박경미 책임이 ‘중국 NMPA 화장품 안전성 평가제도 및 대응 전략’에 대해 강연하고 있다. ⓒ뷰티누리 김민혜 기자

중국, 원료 데이터와 서류 완결성 중시

PTN KOREA 박경미 책임은 ‘중국 NMPA 화장품 안전성 평가제도 및 대응 전략’이라는 주제로 중국의 규제 체계를 설명했다. 중국은 2018년 국가약품감독관리국(NMPA)으로 체계를 개편하고, 2021년부터 ‘화장품 감독관리조례’를 시행하며 규제를 강화했다. 모든 화장품은 온라인 플랫폼을 통해 등록하거나 허가를 받아야 하는데, 미백·자외선차단·염색·탈모방지 등 특수화장품은 허가제로 운영되고, 그 외 일반화장품은 등록제다. 특수화장품 허가증은 5년의 유효 기간이 있어, 만료 전 반드시 연장 신청을 해야 한다. 일반화장품은 등록 후 매년 보고 의무가 있는데, 보고를 누락하면 등록이 말소될 수도 있어 주의가 필요하다. 박 책임은 “최근 수출 실적이 없다면 차라리 자발적으로 등록 말소를 하고 수출 기회가 생겼을 때 재등록 하는 것이 좋다”고 조언했다

제출 서류는 모두 중국어로 작성돼야 하며, 페이지마다 책임자의 낙인이 필요하다. 안전성 평가 보고서는 간소화 버전과 전체 버전으로 나뉘는데, 전체 보고서에는 처방 전성분, 원료별 안전성 평가, 원료 데이터 근거, 독성학적 검토, 안정성 시험, 포장재 적합성 시험이 포함돼야 한다. 박 책임은 “중국은 특히 원료 데이터 근거를 중시한다”며 2024년 4월 발표된 지침을 소개했다. 해당 지침은 △중국 화장품 안전기술규범, △국제 권위기관 평가  △WHO/FAO 자료 △감독기관 사용 이력 △3년간 사용 기록 △식용 이력 △안정적 고분자 특성 등 7가지 유형으로 분류된다. 기업은 이 범위 내에서 원료 안전성을 입증해야 한다.

올해 2월 발표된 새로운 목록엔 일반 화장품 사용 원료 1374종이 추가돼 총 3608종의 사용량 정보를 확인할 수 있다. 이 데이터는 원료별 최대 사용량과 사용 부위 조건을 규정하며 평가 기준으로 활용된다.

박 책임은 안전성평가보고서 부적합 사례를 소개하며 보완책을 제시했다. 우리 기업의 실제 등록 반려 사례 중엔 ‘롤온형’ 표기가 속성명으로 부적절하다는 이유로 거부된 경우, pH 조절제 사용 시 로트별 검사 의무를 지적받은 경우, 처방 변경 시 기존 등록 말소 후 신규 등록을 요구받은 경우, 생산 공정 변경 시 신규 샘플 시험 자료 제출을 요구받은 경우 등이 있었다. 포장재 적합성·방부력·안정성 시험 자료가 부족해 보완 지시를 받은 사례도 잦았다. 작은 문구 차이나 서류 미비도 반려 사유가 될 수 있어 초기부터 완결성 있는 자료를 준비하는 것이 중요하다.

어린이 화장품은 더 엄격하다. 알레르겐 라벨 표시, 글리세린 순도 95% 이상 증빙, 성인의 보호 하 사용 경고 문구가 의무다. 나노 원료는 입자 크기, 코팅 여부, 흡입 노출 위험 평가 자료를 반드시 제출해야 하며, 흡입 위험이 있는 제품은 사용을 피하도록 권고된다.

박 책임은 안전성 평가사 자격 요건에 대해서도 강조했다. 중국의 경우 5년 이상 화장품 관련 경험을 가진 전문가가 보고서를 작성해야 하며, 서명과 이력을 의무적으로 제출하도록 하고 있다. 평가사 자격과 서명을 제도적으로 관리하면서 안전성 보고서의 책임성을 강화하기 위해서다.

박 책임은 “중국 시장은 서류 준비와 원료 데이터 검증이 승패를 가른다”면서 “처음부터 완결성 있는 자료를 갖춰야 불필요한 리스크를 줄일 수 있다”고 강조했다.