“식약처 심사원도 사람입니다…정부 보험 지원 없이 신약강국 어림없다”

LSK글로벌PS 이영작 대표, 휴먼 에러 ‘전문직 과실보험’ 제안 'LSK Global PS, 창립 25주년 기념 심포지엄’ 성료

LSK글로벌PS 이영작 대표가 17일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울에서 열린 ‘창립 25주년 기념 심포지엄’에서 기조연설을 하고 있다.©약업신문=권혁진 기자

“식약처 심사는 아무리 완벽하게 해도 결국 사람이 하는 일이기에 ‘인간적 오류(Human error)’는 피할 수 없습니다. 문제는 이런 실수로 인한 피해를 누가 책임지느냐는 겁니다. 개인에게 과도한 부담이 지워지면 심사는 경직되고, 결국 신약 개발 기회는 사라지게 됩니다.”

이영작 LSK글로벌PS 대표의 말이다. 이 대표는 17일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울에서 열린 ‘창립 25주년 기념 심포지엄’에서 정부가 식약처 심사원들의 ‘전문직 과실보험(Malpractice insurance)’ 가입을 지원해야 한다고 강력히 주장했다.

이 대표 발언은 단순히 행정 절차의 개선을 요구하는 차원이 아니다. 제약바이오 강국으로 나아가기 위한 근본적 제도 개혁이라는 메시지가 깔려 있다.

그는 “작은 CRO인 LSK글로벌PS도 창립 초기부터 보험에 가입해 직원들을 보호해 왔다”면서 “막대한 보험료를 매년 지급하지만, 이는 직원들의 책임을 덜어내고 효율적이고 소신 있는 업무 수행을 보장하기 위한 최소한의 장치”라고 말했다. 

특히 그는 “작은 회사도 직원 보호에 나서는데, 국가가 막중한 책임을 지는 심사원들에게 아무런 안전망을 제공하지 않는 것은 심각한 문제”라며 “보험 제도가 마련돼야 심사원들이 두려움 없이 결정을 내리고, 행정 과정의 불필요한 경직성을 줄일 수 있다”고 강조했다.

식약처, ‘행정’과 ‘과학 평가’ 기능 분리해야

이 대표가 제시한 두 번째 제언은 식약처 기능 분리다. 그는 “식약처는 어디까지나 행정기관”이라며, 신약 심사에서 요구되는 첨단 과학적 검증은 국내 유수 대학과 연구기관이 전담해야 한다고 말했다.

이 대표는 “현대 신약 개발은 AI, 디지털 트윈, 물리·화학·생물학, 나아가 인문사회학까지 아우르는 종합과학”이라며 “식약처는 승인·심사 등 행정 업무에 집중하고, 과학적 평가는 최정상 연구기관 2~3곳이 전담하는 체계가 필요하다”라고 전했다. 식약처는 규정 준수와 절차 관리에 집중함으로써 행정과 과학의 역할 분담을 명확히 하자는 것이다.

실제 업계에서는 국내 의료·연구 역량은 세계 10대 암 병원에 한국 병원이 포함될 정도로 높지만, 현재 규제 구조에선 이 역량이 임상·허가 과정에서 충분히 활용되지 못하고 있다고 지적하고 있다.

또한 이 대표는 현행 포지티브 규제 체계에서 네거티브 체계로의 전환도 주문했다. 허용된 것만 가능한 방식으로는 새로운 신약 개발에 한계가 있으며, 금지된 것 외에는 원칙적으로 허용하는 네거티브 시스템이 정착돼야 혁신적 임상시험이 가능하다는 설명이다.

인구 5000만의 벽 “제약 영토 확장 없이는 불가능”

이 대표의 세 번째 제언은 제약바이오 영토 확장이다. 그는 “미국은 3억3500만명 인구로 세계 최대 시장이자 신약의 절반을 개발하고, 일본도 1억2500만명 규모로 자체 개발이 가능하다. 유럽은 개별 국가는 작지만, EU 전체로 5억3400만명을 커버하고, 중국은 15억명 인구로 거대한 시장을 형성하고 있다”고 설명했다.

이어 그는 “반면 한국은 인구 5000만명 규모로는 자체 신약 개발이 어렵다”며 “시장 자체가 작아 글로벌 진출 없이는 생존할 수 없는 상황”이라고 덧붙였다.

실제 코로나19 팬데믹 당시 한국이 백신과 치료제 개발에 나섰지만, 미국·유럽 임상시험 교류가 막히자 사실상 발이 묶였었다.

이 대표는 “한국이 제약바이오 강국으로 도약하려면 아시아판 EMA(유럽의약품청)와 같은 협력 기구를 주도해야 한다”며 “아시아 각국이 공동으로 임상시험과 신약개발을 추진하면 감염병 대응과 희귀질환 연구에서 시너지를 낼 수 있다”라고 전했다.

한편 LSK글로벌PS는 2000년 설립된 국내 1세대 원스톱 풀서비스(One-stop Full Service) CRO다. 신약개발 컨설팅부터 임상 1상~3상, 역학연구, 의료기기·디지털치료제 임상까지 전 주기를 아우르는 서비스를 제공하고 있다. 

2025년 6월 기준, 194건의 글로벌 임상시험과 155건의 IND 임상시험을 포함해 총 1748건의 임상시험을 수행했다. 특히 국내 CRO 최초로 미국·유럽·아시아 12개국 95개 사이트에서 진행된 대규모 글로벌 항암제 3상 임상을 성공적으로 완료했다.

'LSK Global PS, 창립 25주년 기념 심포지엄’ 현장.©약업신문=권혁진 기자

'LSK Global PS, 창립 25주년 기념 심포지엄’ 현장.©약업신문=권혁진 기자