지노믹트리 ‘얼리텍 BCD’, 미국비뇨기과학회 가이드라인 공식 등재

한국 체외 분자진단 기술 미국 임상진단진료 가이드라인 포함 첫 사례

지노믹트리(대표이사 안성환)는 자사 대표 진단검사법 중 하나인 ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’가 미국비뇨기과학회(American Urological Association, AUA) 최신 임상 가이드라인 ‘무증상 미세혈뇨 환자 평가 기준’에 공식 포함됐다고 17일 밝혔다.

미국비뇨기과학회(AUA)는 비뇨기 질환의 진단과 치료 지침을 제정하는 세계적으로 가장 권위 있는 학술·임상 기관 중 하나며, 이들  가이드라인은 국제적으로 진료 표준으로 활용된다. 이번 2025년 개정판에서 미국비뇨기과학회는 임상적으로 검증된 소변 기반 ‘PENK 메틸화’ 바이오마커 검사법인 ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’를 저위험군과 중등도 위험군에 속하는 미세혈뇨 환자 방광암 위험 평가에 활용할 수 있음을 명시했다. 이는 ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’가 표준 진료 지침 내에서 임상적 활용 근거를 공식적으로 인정받은 것이라고 회사ㅓ 측은 설명했다. .

지노믹트리 안성환 대표는 “혈뇨는 비뇨기과에서 가장 흔히 접하면서도 임상적으로 복잡한 증상이다. ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’는 근거 기반 실용적인 도구로서, 임상의가 어떤 환자가 보다 집중적인 검사가 필요한지를 판단할 수 있도록 돕고, 동시에 불필요한 침습적 시술을 줄이는 데 기여한다. 이번 미국비뇨기과학회 가이드라인 등재는 환자와 의료진 모두에게 실질적인 가치를 제공한다는 점을 보여주는 중요한 성과”라고 전했다.

이번 성과는 지노믹트리의 미국 자회사인 ‘프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics)’ 주도 아래 이뤄졌다. ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’ 성능평가는 한국과 미국에서 동시에 진행해 관련 저널에 보고됐다. 특히 이번 등재와 직접적으로 연관된 주요 확증임상 시험은 대규모 전향적 다기관 연구로 수행 돼 진단성능에 대한 유효성이 통계적으로 유의하게 입증됐다. 해당 연구 결과는 세계적 권위를 지닌 학술지인 ‘자마 온콜로지(JAMA Oncology)’에 게재되어 국제 의료계에서도 신뢰성을 인정받았다.

또 ‘얼리텍(EarlyTect) BCD’는 미국 FDA와  한국 식품의약품안전처로부터 각각 ‘혁신의료기기(Breakthrough Medical Device)’로 지정되며, 기술적 우수성과 임상적 가치를 동시에 인정받았다.

현재 한국 식약처 의료기기 제조허가 심사가 진행 중이며, 이번 미국비뇨기과학회 가이드라인 공식 등재는 글로벌 임상 도입과 제도권 내 보상 확대를 앞당기는 중요한 전환점이 될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.