J&J, 판상형 건선 치료제 후보물질 EU 허가신청

중등도~중증 청소년ㆍ성인환자 치료用 아이코트로킨라

존슨&존슨社는 판상형 건선 치료제 후보물질 아이코트로킨라(icotrokinra)의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 11일 공표했다.

아이코트로킨라는 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상의 청소년 및 성인 판상형 건선 환자들을 치료하기 위해 인터루킨-23 수용체를 선택적으로 차단하는 기전의 동종계열 최초 표적화 경구용 펩타이드의 일종이다.

아이코트로킨라는 판상형 건선과 기타 인터루킨-23 매개 질환들에 핵심적으로 관여하는 인터루킨-23 수용체를 차단하도록 설계된 표적화 경구용 정제이다.

허가신청서는 ‘ICONIC’ 임상개발 프로그램의 일환으로 이루어진 4건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료들이 동봉된 가운데 제출됐다.

‘ICONIC’ 임상개발 프로그램에는 ‘ICONIC-LEADa 시험’, ‘ICONIC-TOTALb 시험’, ‘ICONIC-ADVANCE 1 시험’ 및 ‘ICONIC-ADVANCE 2 시험’ 등이 포함되어 있다.

중등도에서 중증에 이르는 12세 이상의 청소년 및 성인 판상형 건선 환자들로 임상개발 프로그램에 참여해 아이코트로킨라를 복용한 피험자들은 전체 일차적‧공동 일차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.

앞서 ‘ICONIC-LEAD 시험’과 ‘ICONIC-TOTAL 시험’에서 확립된 바와 같이 아이코트로킨라를 1일 1회 경구복용토록 한 결과 피부가 괄목할 만하게 깨끗하게 개선된 데다 호의적인 안전성 프로필이 입증된 것이다.

이와 함께 ‘ICONIC-ADVANCE 1 시험’과 ‘ICONIC-ADVANCE 2 시험’에서 도출된 결과를 보면 아이코트로킨라는 공동 일차적 시험목표에 도달한 데다 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들에게서 ‘소틱투’(듀크라바시티닙)에 비해 우위가 입증됐다.

전체 시험에서 확보된 안전성 프로필을 보면 부작용이 수반된 비율의 경우 아이코트로킨라 복용그룹에서 49.1%, 플라시보 대조그룹에서 51.9%로 대동소이하게 나타난 가운데 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 지금까지 확인되지 않았다.

존슨&존슨 이노버티브 메디슨社의 마크 그레이엄 면역성 질환 치료제 의학업무 담당대표는 “판상형 건선 환자들의 부담이 단지 피부에만 국한되지 않는다”면서 “이번에 EMA에 허가신청서가 제출된 것이 치료대안 선택의 폭을 확대시켜 판상형 건선 치료에 진전이 가능케 하고자 우리가 기울이고 있는 노력에서 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

아이코트로킨라는 피부를 완전하게 깨끗하게 개선하면서 호의적인 안전성 프로필을 내보일 수 있음이 입증된 데다 1일 1회 정제를 간편하게 복용하면 되므로 환자들이 원하는 삶을 누릴 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

한편 EMA에 제출된 허가신청서를 보면 첫째, 임상 3상 ‘ICONIC-LEAD 시험’에서 도출된 결과가 동봉됐다.

지난 3월 7~11일 플로리다州 올랜도에서 개최되었던 미국 피부의학회(AAD) 연례 학술회의 석상에서 발표된 시험결과를 보면 아이코트로킨라를 복용한 피험자들은 16주차에 ‘연구자에 의한 전반적인 평가’(IGA) 0/1 반응 지표와 ‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’(PASI) 90 지표를 적용해 평가했을 때 공동 일차적 시험목표를 성공적으로 충족한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹에 우위를 보였다.

둘째, 지난 4월 8~11일 아르헨티나 부에노스아이레스에서 개최되었던 제 15차 국제 소아피부의학 학술회의(WCPD)에서 발표된 ‘ICONIC-LEAD 시험’의 한위그룹 분석결과를 보면 아이코트로킨라를 1일 1회 복용한 청소년 환자그룹의 경우 16주차에 평가했을 때 피부가 깨끗하게 또는 거의 깨끗하게 개선된 비율이 플라시보 대조그룹을 상회한 데다 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.

셋째, 지난 5월 7~10일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 개최되었던 2025년 실험 피부의학회(SID) 연례 학술회의에서 공개된 임상 3상 ‘ICONIC-TOTAL 시험’의 결과를 보면 아이코트로킨라는 난치성 두피 건선 및 생식기 건선 환자들에게서 효과적으로 사용될 수 있을 것이라는 잠재성에 무게를 싣게 했다.

넷째, 임상 3상 ‘ICONIC-ADVANCE 1 시험’과 ‘ICONIC-ADVANCE 2 시험’에서 도출된 결과를 보면 16주차에 IGA 0/1 반응 지표와 PASI 90 지표를 적용해 평가하면서 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 아이코트로킨라의 전체적인 효능 프로필에 무게를 싣게 했다.

또한 아이코트로킨라는 16주차와 24주차에 평가했을 때 전체적인 핵심적 이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.

중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들에게서 ‘소틱투’(듀크라바시티닙)와 비교했을 때 아이코트로킨라의 우위가 입증되었다는 의미이다.

다섯째, 최소한 52주 동안 치료가 이루어진 ‘ICONIC-LEAD 시험’과 ‘ICONIC-TOTAL 시험’을 포함한 ‘ICONIC’ 개발 프로그램에서 도출된 장기자료와 반응 지속성을 평가한 피험자 무작위 분류 금단분석(withdrawal analysis) 결과가 차후 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

이밖에도 존슨&존슨 측은 임상 3상 ‘ICONIC-ASCENDf 시험’을 개시했다.

이 시험은 경구용 정제 아이코트로킨라와 주사제형 생물학적 제제 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙) 및 플라시보를 직접적으로 비교평가한 최초의 시험례로 우위성을 입증하는 데 목표를 두고 있다.

‘ICONIC-ASCENDf 시험’은 건선 연구에서 중요한 진전을 가능케 해 줄 것으로 기대되고 있다.