노보 인수 인디애나 공장 또 지적…아일리아·항암제 승인 차질 불가피

머리카락·고양이 털 검출, 멸균 환경 관리 부실 등 총 6건 지적 노보 “GMP 최우선…전면 개선 착수·FDA 추가 점검 환영” 국내 제약업계 “글로벌 진출, 품질 리스크 관리가 성패 좌우”

미국 식품의약국(FDA)이 최근 노보 노디스크의 인디애나주 블루밍턴 생산시설에 대해 Form 483을 발행하며 품질 관리 문제를 다시 도마 위에 올렸다. 이 공장은 지난해 노보 홀딩스가 Catalent를 인수하면서 노보 노디스크 계열로 편입된 곳으로, 글로벌 주요 제약사의 의약품 생산 거점으로 꼽힌다. 그러나 반복되는 규제 지적은 공급망과 허가 일정 전반에 불확실성을 불러오고 있다.

FDA는 지난 6, 7월 진행된 현장 점검 결과, 총 6건의 위반 사항을 적발했다고 밝혔다. 이번 지적에는 ▲오염 조사 및 추적 부실 ▲장비 고장 후속 조치 미흡 ▲멸균 환경 관리 부재 ▲중요 원료 검증 미이행 등이 포함됐다. 특히, 고양이 털과 사람 머리카락이 제품 포장 부위에서 발견됐음에도 적절한 원인 분석과 시정 조치가 이뤄지지 않았다는 점은 업계의 우려를 키우고 있다.

또한 FDA는 블루밍턴 공장이 고위험 원료인 Polysorbate 20 및 80을 공급업체 검사만으로 받아들이고 자체 시험을 생략한 점을 문제로 지적했다. 해당 원료는 레제네론(Regeneron)의 안과질환 치료제 ‘아일리아(Eylea)’와 항암제 ‘리브타요(Libtayo)’ 등 다수의 블록버스터 제품 제조에 핵심적으로 사용된다. 이 같은 관리 소홀은 곧바로 제품 허가 지연과 거절로 이어졌다. 실제로 아일리아 고용량 제형(Eylea HD)은 규제 승인에 차질을 빚었고, 레제네론의 항암제 후보물질 역시 승인을 받지 못했다.

노보 노디스크는 공식 입장에서 “GMP(우수 의약품 제조관리기준) 준수를 최우선으로 두고 있으며, 모든 지적 사항을 전면적으로 재검토하고 있다”며 “환자 안전을 보장하기 위해 FDA 추가 점검도 환영한다”고 밝혔다. 회사 측은 문제 해결을 위한 포괄적인 개선 조치를 즉각 착수했다고 강조했다.

그러나 이번 사안은 단순한 일회성 문제가 아니라는 점에서 업계의 시선이 쏠린다. 블루밍턴 공장은 이미 2023년에도 FDA로부터 비슷한 지적을 받았으며, 이로 인해 당시 아일리아 고용량 제형의 승인 심사가 좌절된 바 있다. 더 거슬러 올라가면 2022년에는 모더나의 코로나19 백신 부스터 생산 차질에도 이 공장이 연루된 것으로 확인됐다.

레제네론의 렌 슐라이퍼(Len Schleifer) 최고경영자(CEO)는 이달 초 투자자 대상 발언에서 “블루밍턴 공장이 세계 다수의 상위 제약사 제품을 생산하는 만큼, 다른 약물도 FDA 승인 과정에서 영향을 받을 수 있다”며 우려를 드러냈다. 다만 “노보 노디스크가 문제 해결에 신속히 나설 것이라 믿는다”는 기대도 덧붙였다.

노보 노디스크는 이번 인수를 통해 인디애나 외에도 이탈리아 아냐니(Anagni), 벨기에 브뤼셀(Brussels) 생산시설을 확보했지만, 블루밍턴 공장이 안고 있는 구조적 문제는 단기간에 해소되기 어렵다는 평가가 나온다. FDA의 잇따른 지적은 글로벌 공급망 전반의 불안정성과 빅파마들의 파이프라인 일정 지연으로 이어질 수 있어, 향후 제약업계 전반에 미칠 파장이 주목된다.

전문가들은 이번 사례가 글로벌 제약사의 위탁생산(CMO/CDMO) 전략이 품질 관리 리스크와 직결될 수 있다고 내다봤다. 특히 국내 제약사들도 북미와 유럽 시장 진출 과정에서 FDA의 엄격한 GMP 기준을 충족해야 하는 만큼, ▲환경·오염 관리 ▲공정 장비 유지보수 ▲원료 검증 절차 강화 등의 중요성을 다시금 상기시켰다는 것.

국내 제약업계는 최근 위탁생산 및 글로벌 파트너십 확대를 통해 수익원을 다각화하고 있으나, 규제 리스크가 현실화될 경우 제품 허가 지연, 신뢰도 저하, 공급망 차질이라는 연쇄적 피해로 이어질 수 있다.

업계 관계자들은 “GMP 단순 준수에 그치지 않고, FDA·EMA 등 규제기관의 지적 유형을 선제적으로 분석해 내부 시스템에 반영하는 전략이 필요하다”고 강조한다.

결국 노보 노디스크 사례는 국내 제약사들에게도 ‘품질 관리가 곧 글로벌 경쟁력’임을 다시 한번 상기시키고 있다.