유럽연합, 식품 금지 부형제 ‘TiO2’ 의약품은 사용 결정

이산화티타늄 ,약물 색상 유지 도움-활성 의약품 성분(API) 보존 코팅 역할 EMA 조사 결과 고려 의약품으로 확대 않기로...금지시 실행 가능 대안 없어

유럽연합이 식품에 금지된 TiO2를 의약품에는 사용할 수 있도록 결정했다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 11일 ‘이슈 브리핑’에 따르면 유럽연합 집행위원회는 지난주  EMA 조사 결과를 고려해 식품에서 TiO2 금지를 의약품으로 확대하지 않기로 결정했다.

위원회는 많은 의약품에서 부형제로 사용되는 이산화티타늄(TiO2)을 금지할 경우 이에 대한 실행 가능한 대안이 없다고 판단했다.

또 위원회는 금지 조치가 시행될 경우 부족 위험이 있음을 확인했으며, 영향을 받는 의약품 수가 많기 때문에 환자에게 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 결론을 내렸다. 이 결정은 의약품에서 TiO2에 대한 대안의 타당성을 평가하고 의약품 가용성에 대한 잠재적 영향을 고려한 유럽 의약품청(EMA)으로부터 받은 피드백을 기반으로 했다.

당초 유럽연합 집행위원회는 2025년 2월 금지에 대한 최종 결정을 내릴 예정이었으나 2025년 8월 6일 최종 발표했다.

위원회는 이산화티타늄은 수십 년 동안 식품의 미백제, 의약품의 색소, 화장품의 자외선 차단제로 사용돼 왔다며, 높은 불투명도와 밝기로 인해 이산화티타늄은 매우 많은 의약품(91,000개 인간 의약품 및 1,600개 동물용 의약품)에서 안료 및 불투명제(정제가 제조 시 균일한 색상을 갖도록 하기 위해)로 사용되고 있다고 밝혔다.

또 이 부형제(TiO2)는 유통기한 동안 약물 색상을 유지하는 데 도움이 되며 활성 의약품 성분(API)을 보존하는 코팅 역할을 하고 있다.

위원회는 이번 결정에서 이산화티타늄을 대체할 수 있는지 여부에 대한 EMA 분석을 요약했으며, 이 결정에는 EMA 과학 전문가가 제기한 질문에 대한 제약업계 피드백이 포함돼 있다.

한편, 의약품에서 TiO2에 대한 대안을 찾고자 했던 이유는 TiO2가 식품 첨가물로 사용하기에 안전한 것으로 간주되지 않는다는 유럽식품안전청(EFSA)의 2021년 5월 과학적 의견에서 비롯됐다.

이 결론에 따라 유럽연합 집행위원회는 2022년 1월 식품 첨가물로서의 TiO2 승인을 취소하고 금지 조치를 의약품으로 확대할 가능성을 나타내는 규정을 발표했다.