듬성듬성 원형 탈모증..애브비 ‘린버크’ 덕분 풍성

임상 3상 24주차 44.6~54.3%서 모발이 두피 80% 이상 덮어

 

류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙)가 원형 탈모증에도..

애브비社가 2건의 본임상 3상 ‘UP-AA 시험’ 프로그램 가운데 ‘Study 2’에서 도출된 긍정적인 주요결과를 지난달 30일 공개했다.

이 시험은 청소년‧성인 고도 원형 탈모증(AA) 환자들을 충원한 후 ‘린버크’ 15mg 및 30mg을 1일 1회 복용토록 하면서 효능과 안전성을 평가한 시험례이다.

시험에는 착수시점 당시의 ‘탈모증 중증도 평가지표’(SALT) 점수가 83.8점으로 나타난 환자들이 피험자로 충원됐다.

SALT 점수가 83.8점이라는 것은 모발이 두피 부위의 16% 정도를 덮고 있을 뿐이라는 의미이다.

‘Study 2’에서 도출된 결과를 보면 ‘린버크’ 15mg 및 30mg을 1일 1회 복용한 피험자들의 44.6%와 54.3%가 24주차에 평가했을 때 모발이 두피 부위의 80% 이상을 덮은 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 3.4%와 확연한 격차를 드러내 보였다.

모발이 두피 부위의 80% 이상을 덮고 있었다는 것은 SALT 점수가 20 이하로 나타났음을 뜻하는 것이다.

애브비社의 코리 월러스 부회장 겸 면역학 임상개발 담당 글로벌 대표는 “단지 외모상의 문제로 오해되는 경우가 많지만, 원형 탈모증이 전신성 면역 매개성 질환의 일종이어서 전두 탈모증으로 이어질 수 있다는 점을 유념해야 할 것”이라고 말했다.

‘전두 탈모증’이란 두피와 눈썹, 속눈썹을 포함해 머리와 얼굴의 모든 머리카락이 빠진 상태를 지칭하는 용어이다.

월러스 대표는 “원형 탈모증 환자들이 자신의 증상을 관리하는 데 어려움에 직면할 수 있는 데다 삶의 질에도 심대한 영향이 미칠 수 있다”며 “본임상 3상 ‘UP-AA 시험’은 모발이 두피 부위의 전체를 완전하게 덮고 있음을 의미하는 SALT 점수 0점이라는 엄격한 기준을 충족한 첫 번째 본임상 프로그램이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

시험에서 확보된 자료는 애브비가 각종 면역 매개성 질환을 앓고 있는 환자들의 삶을 개선하기 위한 새로운 치료대안을 선보이고자 사세를 집중하고 있는 현실을 방증하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 시험에서 24주차에 평가했을 때 ‘린버크’ 15mg 및 30mg을 복용한 피험자 그룹의 36.0%와 47.1%가 모발이 두피 부위의 90% 이상을 덮은(즉, SALT 점수 10점 이하) 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 1.4%와는 비교를 불허했다.

마찬가지로 핵심적인 이차적 시험목표들도 충족된 것으로 나타났다.

이차적 시험목표들 가운데는 24주차에 평가했을 때 눈썹과 속눈썹 모발이 개선된 피험자들의 비율 뿐 아니라 모발이 두피 전체를 완전하게 덮은(즉, SALT 점수 0점) 피험자들의 비율을 산출하는 내용 등이 포함되어 있었다.

매사추세츠州 보스턴에 소재한 브리검 여성병원의 아라쉬 모스타기미 부교수(피부과)는 “원형 탈모증 환자들에게서 돌발적이고 예측할 수 없이 나타나는 탈모 증상이 자존감과 정신건강에 심대한 영향을 미칠 수 있다”면서 “이 때문에 두피 뿐 아니라 두피 이외의 부위에서 모발의 재성장을 가능케 하는 데 도움을 줄 치료대안이 좀 더 많이 확보되어야 한다는 절실한 니즈가 존재하는 것이 현실”이라고 말했다.

‘린버크’가 새롭고 중요한 치료대안이 될 수 있을 것이라는 잠재적 가능성을 입증한 이번 시험결과가 대단히 고무적이라고 덧붙이기도 했다.

시험에서 24주차에 평가했을 때 ‘린버크’ 15mg 및 30mg의 안전성 프로필은 현재까지 허가를 취득한 적응증들과 관련해서 관찰된 내용과 일반적으로 대동소이했다.

약물치료 관련 중증 부작용은 ‘린버크’ 15mg 및 30mg 복용그룹의 1.4%와 2.8%에서 보고됐고, 플라시보 대조그룹에서는 0%로 집계됐다.

약물치료 관련 부작용으로 인해 복용을 중단한 비율을 보면 ‘린버크’ 15mg 및 30mg 복용그룹에서 각각 0.7%와 1.4%로 낮게 나타났고, 플라시보 대조그룹에서는 0%로 분석됐다.

가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용을 보면 여드름, 비인두염 및 상기도 감염증 등이 눈에 띄었다.

중증 감염증의 경우 ‘린버크’ 15mg 및 30mg 복용그룹의 0.7% 및 1.0%에서 나타났고, 플라시보 대조그룹에서는 0%로 나타났다.

주요 심혈관계 제 증상(MACE)이나 악성종양, 사망사례 등은 보고되지 않았다.

다만 각종 위험요인들을 내포하고 있었고, ‘린버크’ 15mg을 복용한 1명의 환자에게서 정맥 혈전색전증이 수반된 것으로 보고됐다.

‘린버크’는 아직까지 원형 탈모증 적응증 추가를 승인받지 못한 단계이다.