‘코로나19’ LP.8.1 변이 개량백신 EU 허가권고

화이자ㆍ바이오엔테크 ‘코미나티 LP.8.1’..이미 제조 개시

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 ‘코로나19’ LP.8.1 변이 대응 단가(單價) 개량백신 ‘코미나티 LP.8.1’과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고했다고 25일 공표했다.

생후 6개월 이상자들에게서 SARS-CoV-2에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 능동면역을 확립하는 용도의 백신으로 승인할 것을 CHMP가 지지했다는 것.

백신의 개량은 2025~2026년 시즌에 대비해 LP.8.1 변이를 표적으로 겨냥해 ‘코로나19’ 백신을 개량할 것을 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 비상 태스크포스(ETF)가 권고함에 따라 이루어진 것이다.

이날 양사에 따르면 비상 태스크포스는 “SARS-CoV-2가 변이를 지속하고 있는 가운데 LP.8.1 변이를 표적화하면 ‘코로나19’ 백신의 효능을 유지하는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 언급했다.

CHMP가 허가를 지지하는 의견을 제시함에 따라 EU 집행위원회가 가까운 시일 내에 최종결정을 제시할 수 있을 전망이다.

화이자 및 바이오엔테크 양사는 이미 LP.8.1 변이 대응 단가 ‘코로나19’ 백신의 제조를 개시했다.

백신의 조기제조는 다가오는 가을철‧겨울철 시즌에 앞서 공급태세가 확립될 수 있도록 하는 데 취지를 둔 것이다.

‘코로나19’ 백신의 공급을 원하는 수요가 크게 증가할 것으로 예상되기 때문.

개량백신은 EU 집행위가 허가를 결정하면 곧바로 EU 각국에 공급이 착수될 수 있을 것으로 보인다.

CHMP의 권고는 임상, 전임상 및 실제 임상현장 자료를 포함해 ‘코로나19’ 백신 제품들의 효능과 안전성을 뒷받침하기 위해 화이자 및 바이오엔테크 양사가 제출했던 축적된 입증자료를 근거로 나온 것이다.

LP.8.1 변이 대응 단가 백신의 경우 현재 창궐하고 있는 다양한 SARS-CoV-2 계통들에 대응해 향상된 면역반응을 유도했음을 입증한 전임상 자료와 제조자료 등이 포함된 가운데 허가신청서가 제출된 바 있다.

이 개량백신이 표적으로 겨냥하고 있는 SARS-CoV-2 계통들 가운데는 XFG, NB.1.8.1, LF.7 및 기타 현재 동시에 창궐하고 있는 하위계통들이 포함되어 있다.

제출된 개량백신의 자료는 지금까지 양사가 공급해 왔던 JN.1 변이 및 KP.2 변이 대응 단가 ‘코로나19’ 백신과 비교평가한 내용들도 포함되어 있다.

한편 양사는 이 개량백신의 허가신청서를 세계 각국에서 제출한 상태이다.

양사는 세계 각국의 수요 충족에 대비하기 위해 변이를 거듭하고 있는 ‘코로나19’에 대한 역학적 측면을 지속적으로 면밀하게 모니터링하고 있다.