BMS ‘소틱투’ 적응증 추가 美ㆍEUㆍ中ㆍ日 심사개시

활동성 건선성 관절염 치료用..내년 3월 FDA 승인 기대

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 판상형 건선 치료제 ‘소틱투’(듀크라바시티닙)의 성인 활동성 건선성 관절염 환자 치료 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 심사가 개시될 수 있게 됐다고 21일 공표했다.

이날 BMS 측에 따르면 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 3월 6일까지 ‘소틱투’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

BMS 측은 이와 함께 ‘소틱투’의 성인 활동성 건선성 관절염 환자 치료 적응증 추가 신청 건이 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약물평가중심(EDE)과 일본 후생노동성(MHLW), 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해서도 접수됐다고 설명했다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 롤런드 첸 부회장 겸 면역학‧심혈관계 신약개발 담당대표는 “건선성 관절염 환자들을 위한 추가적인 경구용 치료대안의 확보가 절실하게 요망되고 있는 형편”이라면서 “오늘 발표는 우리가 건선성 관절염 환자들에게 ‘소틱투’를 공급하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰음을 의미한다”는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “BMS가 건선성 관절염 환자들을 위한 차별화된 1차 약제, 첨단 전신요법제 치료대안에 ‘소틱투’가 포함될 수 있도록 하겠다는 목표를 달성하기 위해 FDA 뿐 아니라 기타 각국의 보건당국들과도 긴밀한 의사소통을 지속해 나갈 것”이라고 다짐했다.

BMS는 기타 다른 중중 류머티스성 질환들에도 ‘소틱투’가 사용될 수 있도록 하기 위한 탐색적 연구를 진행해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘소틱투’는 지난 2022년 9월 전신요법제 또는 광선요법의 사용이 적합하고, 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

그 후 ‘소틱투’는 세계 각국에서 같은 적응증으로 허가관문을 통과했다.

이와 함께 총 20,000환자년수에 달하는 치험례를 통해 지속적인 효능과 일관된 안전성 프로필이 입증됐다.

이날 발표로 경구용 선택적 티로신 인산화효소 2(TYK2) 저해제의 일종인 ‘소틱투’는 건선성 관절염을 치료하기 위한 최초의 TYK2 저해제로 자리매김할 수 있을 것이라는 잠재적 가능성에 한층 더 무게를 실을 수 있게 됐다.

‘소틱투’의 건선성 관절염 적응증 추가 신청서는 본임상 3상 ‘POETYK PsA-1 시험’과 ‘POETYK PsA-2 시험’에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다.

두 시험에서 ‘소틱투’는 성인 활동성 건선성 관절염 환자들을 대상으로 효능‧안전성이 평가됐다.

그 결과 두 시험 모두에서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.

16주 동안 치료를 진행한 후 플라시보 대조그룹과 비교평가한 결과 ‘소틱투’를 복용한 피험자 그룹에서 ‘ACR20 반응’에 도달한 비율이 괄목할 만하게 높게 나타났기 때문.

여기서 ‘ACR20 반응’이란 건선성 관절염의 제 징후 및 증상들이 최소한 20% 개선된 것으로 나타났다는 의미이다.

게다가 ‘POETYK PsA-2 시험’에서 52주에 걸쳐 치료를 진행한 후 추가로 확보된 자료를 보면 16주차부터 52주차에 이르기까지 임상적 반응이 개선되고 유지되었던 것으로 입증됐다.

‘POETYK PsA-1 시험’과 ‘POETYK PsA-2 시험’에서 16주에 걸쳐 치료를 진행하는 동안 확보된 ‘소틱투’의 전체적인 안전성 프로필을 보면 앞서 이루어진 임상 2상 ‘PsA 시험’과 중등도에서 중증에 이르는 판상헝 건선 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험에서 확립된 결과와 궤를 같이했다.

아울러 안전성 측면에서 볼 때 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.

‘POETYK PsA-2 시험’에서 도출된 최초결과는 지난 3월 7~11일 플로리다州 올랜도에서 개최되었던 미국 피부의학회(AAD) 연례 학술회의 석상에서 발표됐다.

또한 ‘POETYK PsA-1 시험’과 ‘POETYK PsA-2 시험’에서 확보된 자료는 지난 6월 11~14일 스페인 바르셀로나에서 열렸던 유럽 류머티스학회연대기구(EULAR) 2025년 학술회의에서 발표가 이루어졌다.

추가로 도출된 시험결과들의 경우 추후 열릴 의학 학술회의에서 발표될 예정이다.