국가필수의약품 ‘국산원료’ 사용 시 ‘약가우대’…제약업계 “소급 적용 필요”

‘제약바이오 비전 2030 실현 제2차 혁신포럼’서 약가우대 정책 개선방안 제안

종근당바이오 박완갑 대표. ©약업신문

정부가 국가 필수의약품에 대한 국산 원료 사용 시 약가를 우대하고 있지만, 현실에선 제도적 공백이 있어 아쉽다는 지적이 제기됐다. 고시 시행 이전의 의약품에 대한 소급 적용과 복합제도 인센티브 제공이 가능하도록 해야 한다는 것이다.

이같은 의견은 지난 10일 국회의원회관에서 열린 ‘제약바이오 비전 2030 실현 제2차 혁신포럼 – 국민건강 안전망 구축을 위한 의약품 제조역량 강화방안 토론회’에서 개진됐다.

앞서 보건복지부는 지난 3월 ‘신약의 혁신가치 보상 및 보건안보를 위한 약가제도 개선 방안’을 시행했다. 이에 따라 국가 필수의약품에 대한 국산원료 사용 시 약가를 우대하고 있다.

‘국가필수의약품’이란 약사법 제2조제19호에 따라 보건복지부 장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하는 의약품이다. 생산량이 적거나 비용이 높아 자연적 공급이 어려운데다, 치료 필수성이 높은데도 생산 유인이 낮아 국가 관리가 필요한 품목을 말한다. ‘국산 원료의약품’은 국내 제조소에서 화학적 변형 단계가 포함되도록 합성한 원료의약품을 뜻한다.

이에 따라 복지부는 국산 원료를 사용한 국가필수의약품의 약가를 최대 27% 가산하고 있다. 코로나19 팬데믹을 겪으며, 해열제 등 일부 의약품 수급이 불안정했던 상황을 감안한 조치다. 
가산 기간도 최초 고시 시행일로부터 5년간이다. 가산기간이 경과했지만 안정적 공급 등을 이유로 가산기간 연장을 원하는 경우 약제급여평가위원회의 의견을 들어 추가 5년간 가산기간을 연장할 수 있다.

다만 산업계는 이같은 정책이 고시 시행 이전의 의약품에 대해서는 소급 적용이 안돼 혜택을 제대로 받지 못하고 있다고 주장하고 있다.

제약업계 관계자는 “고시의 취지는 수입 원료를 국산 원료로 전환할 경우 약가의 27%를 우대한다는 내용인데, 고시 시행 이전에 국산 원료를 사용하고 있던 의약품은 약가 우대에 해당하지 않는다. 복합제 및 복수의 원료 제조처를 사용하여 국산과 수입산 원료를 복수로 사용하는 경우에도 약가우대 정책에 적용되지 않는다”며 “좋은 제도가 시행됐음에도 불구하고 이같은 제도적 공백으로 아쉬움이 남는다”고 밝혔다.

이날 발제자로 나선 종근당바이오 박완갑 대표도 현재 필수의약품 원료의 중국 의존도가 심각한 수준으로 국산 원료 생산 지원이 시급하며, 국산 원료의약품 사용 시 약가 인센티브를 제공해야 한다고 강조했다.

박완갑 대표는 “일본과 오스트리아처럼 한국도 민관 협력을 통해 국가 차원의 원료의약품 지원 정책과 제도 마련이 시급하다”며 “정부는 ‘필수의약품에 대해 국산 원료를 사용하면 약가를 보조하겠다’고 발표했음에도, 현실에선 복합제인 경우 두 가지 성분 모두가 국산이어야만 그 보조 대상에 포함된다고 들었다”고 지적했다.

박 대표는 복합제 완제품 기준으로 인센티브가 평가되다 보니, 국산 원료를 아무리 써도 실질적인 인센티브가 없는 구조라며, 사실상 원료의약품 국산화의 의미가 퇴색될 수밖에 없다고 지적했다.

이에 대해 한국제약바이오협회 측은 복지부와 논의 중에 있다고 전했다.

협회 관계자는 “정부는 현재 고시 시행 이후에 해당 원료를 사용한 의약품에 대해서만 약가 우대를 하겠다는 입장”이라며 “이에 대해 복지부와 계속 논의 중이며, 추후 어떻게 진행될 지는 좀더 논의한 후 알려드리겠다”고 말했다.