노보메디슨, BTK-TEC 이중억제제 ‘포셀티닙’ KDDF 임상 과제 선정

연구자 주도 임상 통해 포셀티닙 안전성 - 유효성 확보 임상 2상 승인,국내 주요 기관들과 다기관 임상 진행 중

 노보메디슨(NOBO Medicine)은 자사 혁신 항암 후보물질 ‘포셀티닙(Poseltinib)’이 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 2025년도 제1차 국가신약개발사업 임상지원 과제로 최종 선정됐다고 27일 밝혔다.

이번 선정에 따라, 포셀티닙은 향후 2년간 재발 및 불응성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL, Primary Central Nervous System Lymphoma) 환자를 대상으로 한 임상 2상 연구개발 비용 지원을 받게 된다.
PCNSL은 예후가 불량한 희귀 B세포 림프종으로 국내 발생률이 연평균 8.8% 이상 증가하고 있음에도  재발 및 불응 시 뚜렷한 치료옵션이 부재해 높은 의학적 미충족 수요(unmet need)가 존재한다. 특히 중추신경계 내 약물 투과가 어려운 구조적 특성으로 인해 CNS(Central Nervous System) 활성 약물 개발 필요성이 지속 제기돼 왔다.

포셀티닙은 BTK, TEC 등 다중 키나아제를 선택적으로 억제하는 저분자 화합물로 ▲TEC 이중억제를 통한 BTK 억제 시 우회경로 차단 ▲높은 뇌 투과율 ▲낮은 부작용 프로파일을 동시에 갖춘 것이 강점이다. 회사는 이 같은 차별성이 PCNSL과 같은 중추신경계 림프종 치료에 결정적이라고 밝혔다.

노보메디슨은 연구자 주도 임상시험을 통해 포셀티닙 안전성과 유효성을 확보했으며 이를 기반으로 2024년 9월 식약처로부터 임상 2상 승인을 획득, 현재 국내 주요 기관들과의 다기관 임상이 진행 중이다. 또 2025년 2월 ‘개발단계 희귀의약품’ 지정을 받아 상업화 전환을 위한 허가 전략을 본격화하고 있다.

한편, 국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.