[기고] 리베이트 관련 규제 변천사 및 최신 규제 동향

대륜 이일형 변호사 "CSO 신고제 도입 이후 제약기업 관심도 더 높아져" "건전한 영업 방식 정착- 컴플라이언스시스템 고도화..지속가능 발전 필수 과제"

기고자: 이일형 변호사([e-mail])
변호사/약사/변리사/미국 회계사(Maine)시험 합격
(前)셀트리온 국내법무팀 변호사
(現)법무법인(유한) 대륜 의료제약그룹/제약바이오헬스케어부 소속 변호사

1. 들어가며

제약업계에서 리베이트는 오래된 현안이지만, 최근 CSO 신고제 도입을 비롯한 정부의 강화된 규제로 인해 업계의 관심이 다시 집중되고 있다. 본 기고문에서는 리베이트 관련 규제의 역사적 변천 과정을 체계적으로 살펴보고, 최신 규제 동향과 향후 전망을 분석해보고자 한다.

2. 리베이트의 개념과 특징

의약품 리베이트란 제약회사나 도매상 등이 의료인, 의료기관 개설자 또는 약국 운영자에게 의약품 판매촉진을 위하여 현금, 현물 등을 지급하는 것을 말한다. 주요 형태로는 ▲병·의원의 해외연수·세미나 참석 경비 지원 ▲개업 병·의원에 의약품 무상 공급 ▲사무기기 등 현물 제공 등이 있다.
의약분야 리베이트가 다른 산업과 구별되는 특징은 그 규제의 강도에 있다. 리베이트는 제약 산업 뿐만 아니라 다른 산업에서도 흔하게 발생하며, 공정거래법 등에 의해 일정 수준의 규제를 받고 있다. 그러나 의약분야의 경우 그 특수성으로 인해 공정거래법, 약사법, 의료법, 약가 관련 법령 등 다층적이고 강화된 규제 체계가 적용되고 있다.

3. 규제 변천사: 단계별 강화 흐름

리베이트 관련 규제의 변천사를 살펴보면, 의약품 시장 성장과 함께 규제의 종류와 강도가 지속적으로 강화되어 온 명확한 흐름을 확인할 수 있다.

▶ 1단계: 공정거래법 중심의 초기 규제 (2000년대 초반까지)
초기에는 주로 공정거래법을 적용하여 정상적인 관행에 비추어 부당하거나 과대한 이익을 제공하여 경쟁사업자의 고객을 자신과 거래하도록 유인하는 행위를 금지하는 방식으로 규제가 이루어져 왔다.

▶ 2단계: 리베이트-약가 인하 연동제 도입 (2009년)

보건복지부는 2009년 8월 1일부터 리베이트로 인한 약가의 거품을 제거하고 리베이트를 근절하기 위한 수단으로 '리베이트-약가 인하 연동 제도'를 시행하게 된다. 그러나 이 제도는 무리한 행정이라는 비판이 많았고, 결정적으로 법원에서 처분을 취소하는 사례가 계속 나오면서 중간중간 제도 변경의 부침을 겪었다. 그럼에도 불구하고 현재까지 유사한 제도가 지속 시행되고 있다.

▶ 3단계: 리베이트 쌍벌제 도입 (2010년)

리베이트가 근절되지 않자 정부는 2010년 5월 '리베이트 쌍벌제'를 도입하게 된다. 리베이트 쌍벌제란 '의약품 및 의료기기의 거래에서 불법 리베이트를 제공한 자와 수수한 자 모두 처벌하는 제도'를 말한다(보건복지부 약무정책 홈페이지 참조).

쌍벌제 도입의 입법 연혁을 보면 다음과 같다.

•    1992년 7월: '의약품 거래 관련 경품류 제공' 금지
•    2008년 12월: 의약품 분야 불법 리베이트 제공 금지
•    2010년 5월: 리베이트 수수자까지 처벌하는 쌍벌제 도입

▶ 4단계: 행정처분 기준 강화 (2011년~2013년)

∙ 2011년 6월: 보건복지부령 제62호로 개정된 「의료관계 행정처분규칙」에서 형사처분 결과를 기준으로 한 제재기준 마련(서울행정법원 2017. 12. 14. 선고 2017구합3526 판결 참조)
∙ 2013년 4월: 행정처분(자격정지 및 업무정지) 기준 추가 강화(보건복지부 약무정책 홈페이지 참조)

▶ 5단계: CSO 신고제 시행 (2023년)

2023년 4월 18일에는 약사법 제47조가 추가 개정되어 '의약품 판촉영업자가 아닌 자에게 의약품의 판매촉진 업무를 위탁 금지'하는 등의 내용이 포함된 CSO 신고제가 본격 시행되기에 이르렀다.

4. 최신 규제 동향: 합동 단속의 일상화

최신 규제 동향에서 주목할 부분은 정부의 관리가 더욱 촘촘해지고 있다는 점이다. 현재 리베이트 수사는 단순히 경찰, 검찰과 같은 수사기관 단독으로 이루어지는 것이 아니라, 다음과 같은 특징을 보이고 있다.

▲합동 수사: 검찰, 경찰, 건강보험심사평가원(심평원), 국민건강보험공단, 보건복지부 등 유관기관 간 합동 수사의 일반화▲다각도 적발: 세무조사 과정에서 리베이트 정황을 포착하여 유관기관에 사건을 인계하는 방식까지 확산
▲전방위 감시: 내부자 제보 등 다양한 경로를 통한 리베이트 적발 시스템 구축

5. 향후 전망과 결론

이상의 규제 변천사를 종합해보면, 리베이트와 관련된 정부 일관된 입장은 '규제 강화'에 방점을 두고 있으며, 향후에도 이러한 흐름을 역행할 가능성은 매우 낮아 보인다.

따라서 다소 진부한 이야기가 될 수 있겠지만, 제약회사들은 단순히 이슈가 발생할 때마다 일회적으로 대응하는 차원을 넘어서 근본적으로 체질을 개선하지 않는다면 더 큰 어려움에 직면할 가능성이 크다. 리베이트에 의존하지 않는 건전한 영업 방식의 정착과 컴플라이언스 시스템의 고도화가 제약업계의 지속가능한 발전을 위한 필수 과제로 대두되고 있다.

다음에는 처벌  사례 정리 등을 포함해 좀 더 심층적으로 다룰 예정이다.