림프종 치료제 ‘브루킨사’ 정제 신제형 FDA 승인

기존 캡슐제 80mg 1일 4회보다 정제 160mg 2회 복용 간편

미국 캘리포니아州 중부도시 샌카를로스에 소재한 항암제 전문 제약기업 비원 메디슨社(BeOne Medicines)는 외투세포(外套細胞) 림프종 치료제 ‘브루킨사’(Brukinsa: 자누브루티닙)의 경구용 정제 신제형이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 11일 공표했다.

‘브루킨사’의 정제 신제형은 현재 이 항암제가 허가를 취득한 5개 전체 적응증에 걸쳐 사용이 가능토록 승인받았다.

‘브루킨사’는 미국에서 만성 림프구성 백혈병(CLL)을 새로 진단받은 환자들이 치료를 시작할 때 사용하는 마켓리더 항암제로 자리매김하고 있다.

정제 신제형 ‘브루킨사’는 건강한 성인들을 피험자로 충원한 가운데 이루어진 2건의 단일용량, 개방표지, 피험자 무작위 분류 임상 1상 교차시험에서 기존의 ‘브루킨사’ 캡슐제 제형과 동등한 효능 및 안전성이 입증됐다.

정제 제형과 캡슐제 제형의 생물학적 동등성이 확립되었다는 의미이다.

‘브루킨사’는 1일 1회 또는 1일 2회 융통성 있게 복용할 수 있는 유일한 브루톤스(Bruton’s) 티로신 인산화효소(BTK) 저해제여서 환자들의 니즈에 따라 복용 스케줄을 조정할 수 있다는 장점이 눈에 띈다.

비원 메디슨社의 매트 숄리스 북미시장 담당 대표는 “미국시장에서 ‘브루킨사’가 확보하고 있는 마켓리더 지위가 이처럼 차별화된 임상 프로필을 나타내는 항암제에 대한 의사와 환자들의 믿음을 방증하는 것”이라고 말했다.

정제 신제형이 허가를 취득함에 따라 약물투여를 보다 간단하고 간편하게 진행할 수 있게 된 것을 일부 B세포 암을 앓고 있는 환자들을 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘브루킨사’의 권고용량은 변함없이 1일 320mg이다.

정제 신제형 ‘브루킨사’는 개별정제의 용량이 160mg이어서 환자들은 기존의 80mg 캡슐제를 1일 4회 복용하는 방식보다 정제 신제형을 1일 2회 복용하는 방식을 선호할 것으로 보인다.

정제 신제형 ‘브루킨사’는 이와 함께 기존의 캡슐제에 비해 크기가 작고 필름 코팅제여서 삼켜서 복용하기가 좀 더 쉽다는 장점 또한 주목할 만해 보인다.

‘브루킨사’ 정제 신제형은 오는 10월부터 기존의 캡슐제를 본격적으로 대체하게 될 전망이다.

한편 유럽 의약품감독국(EMA)도 ‘브루킨사’의 정제 신제형에 대한 심사를 진행 중이어서 현재 발매를 승인받은 전체 적응증에 걸쳐 연내에 허가를 취득할 수 있을 것으로 보인다.