테바 만성소화장애 후보물질 FDA ‘패스트 트랙’

‘TEV-53408’ 효능ㆍ안전성 평가 임상 2a상 진행 중

이스라엘 제약기업 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 항 인터루킨-15 항체의 일종으로 개발을 진행 중인 ‘TEV-53408’이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 27일 공표했다.

‘TEV-53408’은 ‘글루텐-프리’ 식생활을 이행하고 있는 가운데서도 일명 셀리악병(celiac disease)으로 불리는 만성소화장애를 나타내는 환자들을 위한 치료제로 개발이 진행 중이다.

현재 ‘TEV-53408’은 성인 만성소화장애 환자들을 대상으로 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 2a상 단계의 시험이 진행되고 있다.

‘패스트 트랙’은 FDA가 중증질환 또는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 질환들을 대상으로 개발이 진행 중인 신약 후보물질들의 개발이 가속화하고, 심사절차를 신속하게 진행하기 위해 도입한 프로그램이다.

테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 에릭 휴즈 글로벌 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 의학책임자는 “FDA가 항 인터루킨-15 항체 치료제 후보물질의 일종인 ‘TEC-53408’을 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 결정이 이 치료제의 유망성을 반영하는 것이자 만성소화장애 환자들에게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 시급하게 존재함을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

테바 파마슈티컬 인더스트리는 혁신을 위해 사세를 집중하고 있는 기업이라고 덧붙이기도 했다.

휴즈 부회장은 뒤이어 “이번에 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받음에 따라 만성소화장애와 같은 만성 자가면역성 질환을 앓고 있는 환자들을 위해 유망하고 혁신적인 치료대안을 선보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”고 설명했다.

‘TEV-53408’은 사이토킨의 일종인 인터루킨-15의 활성을 억제하도록 설계된 항체이다.

만성소화장애 환자들에게서 장내(腸內) 손상과 관련증상들을 예방하는 기전의 치료제로 기대를 모으고 있다.

이 잠재적 치료대안은 또 테바 파마슈티컬 측이 보유한 혁신적인 파이프라인의 강점을 방증하는 것이자 만성소화장애를 포함한 각종 면역성 질환 치료제들을 개발하는 데 헌신하고 있음을 뒷받침하는 것이다.

만성소화장애는 전 세계 인구의 1% 정도에 영향을 미치고 있다는 것이 전문가들의 추측이다.