AZ ‘임핀지’ EU서 근육침습성 방광암 추가 성큼

자문위 승인권고..대조그룹比 재발률 32%ㆍ사망률 25% ↓

 

아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘임핀지’(더발루맙)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 근육침습성 방광암(MIBC) 적응증 추가를 권고하는 의견을 집약했다고 27일 공표했다.

CHMP가 허가를 권고한 ‘임핀지’의 새로운 적응증은 성인 절제 가능 근육침습성 방광암 환자들을 대상으로 ‘젬자’(젬시타빈), 시스플라틴을 사용해 신보조요법제로 치료를 진행한 후 ‘임핀지’ 단독요법을 근치적 절제수술 후 보조요법제로 사용하는 용도이다.

CHMP는 임상 3상 ‘NIAGARA 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이처럼 긍정적인 의견을 제시한 것이다.

‘NIAGARA 시험’의 결과는 지난해 9월 13~17일 스페인 바르셀로나에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 2024년 학술회의 좌장 심포지엄에서 발표되었고, 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.

사전에 예정된 중간분석 결과를 보면 ‘임핀지’ 기반 수술 전‧후 요법을 받았던 피험자 그룹의 경우 종양이 진행되었거나, 재발했거나, 수술을 받지 못했거나 또는 피험자가 사망에 이른 비율이 대조그룹에 비해 32% 감소한 것으로 입증됐다.

추정 평균 무사건 생존기간(EFS)을 보면 ‘임핀지’ 기반요법을 진행한 피험자 그룹에서는 아직 산출되지 않은 반면 신보조 항암화학요법제 대조그룹에서는 46.1개월로 분석됐다.

이와 함께 2년차 시점에서 분석한 무사건(event free) 비율을 보면 ‘임핀지’ 기반요법을 진행한 피험자 그룹에서 67.8%에 달해 대조그룹의 59.8개월을 상회한 것으로 나타났다.

마찬가지로 총 생존기간을 비롯한 핵심적인 이차적 시험목표를 분석한 결과를 살펴보면 ‘임핀지’ 기반 수술 전‧후 요법을 진행한 피험자 그룹에서 사망 위험성이 신보조 항암화학요법과 근치적 절제수술을 진행한 대조그룹에 비해 25% 낮은 수치를 보였다.

평균 생존기간의 경우 두 피험자 그룹 모두 분석시점에서 아직 산출되지 않았다.

또한 ‘임핀지’ 기반 수술 전‧후 요법을 진행한 피험자 그룹은 2년차 시점에서 평가했을 때 82.2%가 생존한 것으로 나타나 대조그룹의 75.2%를 상회했다.

‘NIAGARA 시험’을 총괄한 네덜란드 암연구소의 미힐 판 데어 하이덴 박사(종양내과)는 “근육침습성 방광암 환자들의 경우 전체의 절반 정도가 신보조 항암화학요법제와 방광 절제를 위한 수술로 구성된 근치적 목적의 치료를 진행하더라도 종양이 재발되고 있는 형편”이라면서 “이번에 ‘임핀지’ 기반 수술 전‧후 요법에 대해 허가권고 결정이 나옴에 따라 괄목할 만한 생존기간 유익성이 입증된 중요하고도 새로운 치료대안이 확보되고, 유럽 각국의 호나자들을 위한 치료방법을 바꿔놓을 수 있는 잠재적 가능성이 실현되는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 종양학‧혈액학 연구‧개발 담당부회장은 “임상 3상 ‘NIAGARA 시험’에서 ‘임핀지’ 기반 수술 전‧후 요법이 치료를 진행한 후 2년차에 평가했을 때 80%를 상회하는 환자들의 생존을 가능케 해 준 것으로 나타났다”면서 “이 같은 사실은 근치적 치료목적의 기회를 최대한으로 기대할 수 있는 종양의 초기단계에서 혁신적인 치료제를 선보이고자 하는 우리의 전략을 뒷받침하는 것”이라고 강조했다.

‘임핀지’ 기반 요법이 적응증 추가를 허가받을 경우 이 새로운 치료대안이 지금까지 유럽 각국의 환자들이 절실하게 필요로 해 왔던 새로운 치료대안으로 각광받으면서 새로운 표준요법제로 자리매김할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 지난해 유럽 ‘빅 5’ 국가에서 근육침습성 방광암을 치료받은 환자 수는 3만5,000명을 상회한 것으로 추정되고 있다.

방광암은 종양이 방광의 근육내벽을 침입했지만, 원격전이는 나타나지 않았을 때 근육침습성 방광암으로 사료되고 있다.

기존의 표준 신보조 항암화학요법제와 근치적 절제로 구성된 근치적 목적의 치료를 진행하더라도 다수의 환자들에게서 수술 후 종양이 재발하고 있는 데다 이 경우 예후가 취약하게 나타나고 있는 형편이다.

시험에서 ‘임핀지’는 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈고, 신보조 및 보조요법을 진행한 단계에서 새로운 안전성 문제의 징후는 관찰되지 않았다.

게다가 신보조 항암화학요법제에 ‘임핀지’를 추가했을 때 안전성 프로필을 보면 지금까지 알려진 내용과 대동소이했고, 신보조 항암화학요법제 단독요법을 진행한 경우와 비교했을 때 환자들이 수술을 받을 수 있는 여력을 약화시키지 않은 것으로 나타났다.

면역 매개성 부작용은 ‘임핀지’와 관련해서 알려진 프로필과 궤를 같이한 가운데 관리할 수 있는 수준으로 수반됐고, 증증도는 대부분 저도(低度)로 나타난 것으로 보고됐다.

‘임핀지’의 근육침습성 방광암 적응증은 미국을 비롯한 일부 국가에서 ‘NIAGARA 시험’의 결과를 근거로 이미 허가를 취득한 가운데 일본을 포함한 몇몇 국가에서 현재 심사가 진행 중이다.