[최기자의 약업위키] 전립선비대증 치료제 '듀오다트’

증상 완화부터 질병 진행 억제까지 단일제 이상 효과 입증 CombAT 임상 통해 병용요법 우수성 입증 복약순응도 높이고 치료 지속성 확보한 고정용량복합제

듀오다트 캡슐 제품이미지.

증상 완화와 질환 진행 억제까지 하나로… 복약순응도 높인 고정용량복합제
전립선비대증 치료에서 복합요법의 필요성이 강조되는 가운데, 하나의 캡슐로 두 가지 기전을 담아낸 ‘듀오다트(Duodart)’가 있다.

듀오다트는 국내 최초이자 유일한 알파차단제(AB)와 5알파환원효소억제제(5-ARI)를 하나로 담은 고정용량복합제(FDC, Fixed Dose Combination)로, 2021년 식품의약품안전처 허가를 받았고, 2022년 건강보험 약제 급여 목록에 등재되며 실질적인 치료 접근성을 확보했다.

국내외 주요 규제기관 승인… 임상으로 검증된 효과
듀오다트는 두타스테리드(0.5mg)와 탐스로신염산염(0.4mg)을 포함한 경질캡슐제로, 미국 FDA와 유럽 EMA에서도 각각 2010년 승인받으며 글로벌 치료 옵션으로 자리 잡았다. 국내에서는 CombAT 임상을 통해 중등도~중증의 양성 전립선비대증(BPH) 환자에서 단일제 대비 유의한 증상 개선과 질환 진행 억제 효과를 입증한 바 있다.

CombAT 임상은 50세 이상 BPH 환자 4,844명을 대상으로 4년간 진행된 이중맹검, 무작위, 병렬그룹 연구로, 듀오다트 병용요법이 각각의 단일 성분보다 IPSS 개선, 급성 요폐(AUR) 발생 감소, 수술 필요성 저하 등 전반적인 지표에서 유의한 효과를 보였다.

환자 복약 편의성과 순응도까지 고려한 설계
기존 복합요법은 두 약제를 따로 복용해야 해 복약 순응도가 낮고 복용 시간 관리도 번거로웠다. 듀오다트는 하루 한 캡슐, 동일한 식사 시간 후 30분에 복용하도록 설계되어 복약 편의성을 대폭 개선했다.

이는 장기 치료가 필요한 BPH의 특성을 고려할 때 실질적인 치료 효과를 높이는 중요한 요인으로 작용한다. 더불어 증상 개선과 함께 질환의 구조적 진행까지 억제함으로써, 환자 삶의 질을 높이는 점이 주목된다.

보험 급여 기준 명확… 정밀한 환자 선별 중요
건강보험 급여 기준은 투여 시점에 ▲국제전립선증상점수표(IPSS) 8점 이상, ▲초음파상 전립선 30ml 이상 또는 직장수지검사상 중등도 이상 소견, ▲PSA 수치 1.4ng/ml 이상 조건을 모두 충족해야 한다. 또한 12개월마다 PSA 재검사를 권고한다.

급여 기준이 명확한 만큼, 환자 선별 및 추적관리가 중요하며, 실제 처방 시에는 영상검사 및 혈액검사 결과를 기반으로 한 임상적 판단이 요구된다.

안전성 정보도 꼼꼼하게… 특정 환자군엔 주의 필요
듀오다트는 다음과 같은 환자에게 투여해서는 안 된다: 여성, 18세 미만 소아, 기립성 저혈압 병력자, 중증 간장애 환자, 주요 성분에 과민증이 있는 환자. 또한, 임신을 계획 중인 남성은 생식능에 영향을 줄 수 있어 의사 판단하에 투여 여부를 결정해야 한다.

광범위한 대사 경로와 긴 반감기(3~5주)를 가진 두타스테리드의 특성상, 간기능 저하 환자나 신장애 환자에겐 신중한 투여가 요구된다. PDE5 억제제, CYP3A4 억제제, 기타 α1-차단제와의 병용 시에도 기립성 저혈압 등의 부작용 위험을 고려해야 하며, 황색 5호(선셋옐로우 FCF)에 대한 알레르기 병력자에게도 주의가 필요하다.