마크헬츠, 독일 TUM병원과 '심혈관·당뇨 표적 AAV 유전자치료제' 공동개발 체결

유럽 임상 진입 및 글로벌 기술이전 본격화… K-바이오 유럽 진출 신호탄

마크헬츠가 독일 TUM 병원과 심혈관 유전자치료제 공동개발 MOU를 체결했다.(왼쪽 두번째)이승민 마크헬츠 대표이사, (오른쪽 첫번째)크리스티안 쿠팟 교수.©마크헬츠

심혈관 및 당뇨 표적 AAV 유전자치료제 개발 전문기업 ㈜마크헬츠(MarkHerz Inc.)는 지난 16일 독일 뮌헨에 소재한 뮌헨공과대학교(TUM) 병원인 ‘Klinikum rechts der Isar’와 ‘심혈관 유전자치료제 공동개발을 위한 양해각서(MOU)’를 체결했다고 26일 밝혔다.

이번 협약은 마크헬츠가 자체 개발한 MAAV Platform(표적 유전자치료제 개발 플랫폼)을 활용해 개발 중인 AAV 기반 MRTF-A 유전자치료제를 중심으로, 허혈성 심근질환 및 말초동맥질환을 포함한 심혈관 질환 대상 차세대 치료제의 공동 연구개발, 전임상 및 임상시험, 기술 자문 및 연구 인프라 공유 등 전방위적 협력 체계를 구축하는 데 목적이 있다.

협약 체결식에는 TUM의 심혈관 유전자치료 권위자인 크리스티안 쿠팟(MD. Christian Kupatt-Jeremias) 교수, 독일 대표 특허법인 Neymeyr & Partner의 루돌프 쇤(MD. Rudolph Schön) 변리사, 마크헬츠의 이승민(Dr. Mark Lee) 대표, 백정서(Grace Baek) 독일 지사장이 참석했다.

마크헬츠 이번 독일 진출은 점차 강화되고 있는 국내 규제 환경을 보완하고, EMA(유럽의약품청)의 조기임상(Early Access) 및 기관 주도 임상(Investigator-Initiated Trials) 등 유연한 제도를 활용하기 위한 전략적 선택으로 주목받고 있다. 

특히 TUM 병원이 보유한 심혈관계 전임상 모델과 중개연구 역량은 EMA, FDA, PMDA, MFDS 등 주요 규제기관에서 인정받을 수 있는 고신뢰 임상 데이터를 생산할 수 있는 중요한 자산으로 평가된다.

이승민 대표는 “심혈관 유전자치료제의 글로벌 임상 진입 여부는 향후 글로벌 제약사와의 기술이전 협상에 있어 핵심 지표가 된다”며 “이번 협력은 단순한 공동연구를 넘어 마크헬츠 플랫폼의 글로벌 임상 검증 및 상용화의 출발점”이라고 강조했다.

마크헬츠가 개발 중인 MRTF-A 유전자치료제는 기존의 VEGF 및 FGF 기반 단백질 치료제를 뛰어넘는 기능성 혈관 재생 효과를 목표로 한다. 특히 내피세포 복원 및 장기적 치료 효과를 유도함으로써 반복 투약의 한계를 극복하고, 단회 투여로도 효과를 발휘할 수 있는 유전자치료제의 본질을 구현하고자 한다.

또한 AAV9, AAVrh74, AAV-LK03 등 특정 장기에 최적화된 벡터 플랫폼의 발전은 유전자치료제의 적용 범위를 희귀질환을 넘어 심혈관계 및 신경계 질환으로 확장시키고 있으며, 마크헬츠는 이 흐름을 선도하고 있다.

마크헬츠는 이번 협약을 계기로 TUM뿐만 아니라 LMU 뮌헨대학교, BioM 클러스터 등 유럽 최고 수준 연구기관들과의 네트워크를 확장하고 있다. 이들 기관은 50명 이상의 노벨상 수상자를 배출한 유럽 과학기술의 중심지로, 바이오테크 및 신경과학 등 다양한 분야에서 협력 가능성이 높은 혁신 생태계를 형성하고 있다.

루돌프 쇤 박사는 “유럽 내 유전자치료제 상용화를 위해서는 제도, 기술, 그리고 파트너십 간 유기적 결합이 필수적이며, 이번 협약은 그 출발점으로서 중요한 의미를 지닌다”고 밝혔다.

쿠팟 교수는 “수년간의 연구개발이 실제 임상과 상용화로 이어지는 데 있어, 이번 협약은 중요한 전환점이 될 것”이라고 평가했다.

마크헬츠는 단순한 기술이전이나 연구협력에 그치지 않고, 국내 바이오 생태계의 한계를 극복하고 스타트업의 글로벌 임상 진입을 실현하는 ‘브릿지 전략’을 본격화할 방침이다.

이승민 대표는 “국내 바이오 산업은 글로벌 흐름과 괴리된 규제 환경, 대기업 중심의 구조, 전문 투자인력 부족 등의 구조적 문제를 안고 있다”며 “마크헬츠는 이러한 한계를 극복하고 글로벌 임상 및 상용화의 성공 사례를 제시하는 혁신기업으로 자리매김하겠다”고 밝혔다.

현재 마크헬츠는 약 250여개 협력기관을 보유하고 있으며, 이 중 15곳과 정식 얼라이언스를 체결해 8개의 파이프라인을 운영 중이다. 특히 AAV 기반 심혈관 치료제(유럽 10개국 라이선스 확보), 당뇨질환 치료제, 뇌혈관 치료제, CAR-Treg 항암제, 반려동물용 심장사상충 치료제 등을 포함해 약 150억원 규모의 공동연구를 진행하고 있다.