글락소 천식 치료제 ‘누칼라’ 美서 COPD 플러스

호산구성 표현형 동반 성인환자 보조 유지요법제..증상 악화 억제

글락소스미스클라인社는 자사의 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(메폴리주맙)가 FDA로부터 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 적응증 추가를 승인받았다고 22일 공표했다.

이에 따라 ‘누칼라’는 중상을 충분하게 조절할 수 없는 호산구성 표현형 동반 성인 COPD 환자들을 위한 보조 유지요법제 용도로도 사용이 가능케 됐다.

FDA는 임상 3상 ‘MATINEE 시험’과 ‘METREX 시험’에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 ‘누칼라’의 COPD 적응증 추가를 승인한 것이다.

시험에서 호산구성 표현형을 동반한 광범위한 스펙트럼의 COPD 환자그룹 가운데 ‘누칼라’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹의 경우 중등도/고도 악화가 나타난 연간비율이 플라시보 대조그룹에 비해 임상적으로 유의미한 데다 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

이와 관련, 증상 악화를 예방하는 일은 COPD 증상을 관리할 때 핵심적인 목표의 하나로 손꼽히고 있다.

COPD 환자들에게서 증상이 악화되면 불가역적인 폐 손상, 제 증상의 악화 및 사망률 증가 등 파괴적인 영향이 미치게 된다.

시험에서 부작용이 수반된 비율을 보면 ‘누칼라’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹과 플라시보 대조그룹 사이에서 대동소이하게 나타났다.

‘누칼라’는 호산구성 표현형을 동반한 COPD 환자들을 대상으로 효능 평가가 이루어진 끝에 발매를 승인받은 유일한 생물학적 제제이다.

호산구성 표현형을 동반한다는 것은 혈중 호산구 수치(BEC)가 150세포/μL 이상이어서 기준선을 상회했다는 의미이다.

혈중 호산구 수치는 간단한 혈액검사를 통해 호산구 수치를 평가하는 방법으로 측정된다.

백혈구의 한 유형인 호산구는 2형 염증의 생체지표인자 가운데 하나이자 환자의 증상 악화 위험성을 나타내는 지표이기도 하다.

미국에서 흡입형 삼중요법제를 사용했을 때도 증상을 충분하게 조절하지 못한 데다 증상이 지속적으로 악화된 COPD 환자들의 70% 정도에서 혈중 호산구 수치가 150세포/μL 이상으로 나타나고 있는 형편이다.

바꿔 말하면 100만명 이상의 환자들이 증상 악화 위험성에 노출되어 있고, 이로 인해 응급실에 내원하거나 입원하고 있다는 의미이다.

이들은 ‘누칼라’를 COPD 증상을 치료하기 위한 대안의 하나로 유용하게 사용할 수 있을 전망이다.

글락소스미스클라인社의 카이반 카반디 글로벌 호흡기‧면역계‧염증 연구‧개발 담당대표는 “미국에서 적응증 추가가 승인됨에 따라 COPD 환자들을 위해 중요한 치료대안이 공급될 수 있게 됐다”면서 “장기 추적조사 결과를 보면 증상 악화가 미래의 위험성을 예측하게 하는 가장 중요한 단일인자임이 입증됐는데, 특히 내원이나 입원을 필요로 하는 환자들에게 예후가 취약하게 나타나고 있는 형편”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “이제 호산구성 표현형을 동반한 COPD 환자들에 대한 관리를 향상시킬 수 있을 것이라는 희망을 갖게 됐다”며 “혈중 호산구 수치가 150세포/μL 이상으로 나타나고 ‘누칼라’와 같은 새로운 대안을 필요로 하는 환자들의 치료여정에 도움을 줄 수 있게 된 것”이라고 덧붙였다.

COPD 재단의 진 라이트 대표는 “COPD가 단지 하나의 질병이 아니라 끊임없는 악순환을 의미한다”면서 “COPD 환자들에게 증상 악화를 관리하는 일은 흡입형 유지요법제를 사용하고 있을 때도 지속적인 도전과제의 하나라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

‘누칼라’와 같은 생물학적 제제들은 COPD 환자들에게 새로운 낙관을 심어줄 수 있게 될 것이라고 라이트 대표는 덧붙였다.

‘MATINEE 시험’과 ‘METREX 시험’에서 호산구성 표현형을 동반하고 흡입형 삼중요법제와 함께 ‘누칼라’를 병용한 COPD 환자그룹은 중등도 또는 중증 악화가 수반된 연간비율이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

마찬가지로 ‘MATINEE 시험’에서 사전에 정한 이차적 시험목표를 평가한 결과를 보면 COPD 증상이 내원 또는 입원을 필요로 할 만큼 악화된 연간비율이 ‘누칼라’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 감소한 것으로 분석됐다.

COPD 관련 입원은 주요한 의료상의 도전과제 가운데 하나이자 입원 원인 1위로 자리매김하게 될 것으로 예상되고 있는 형편이다.

응급실 내원과 입원 치료는 이미 COPD와 관련해서 직접적으로 지출되는 연간 의료비의 상당몫을 점유하기 이른 것이 현실일 정도.

미국에서는 COPD로 인한 응급실 내원과 입원 치료로 연간 70억 달러 안팎의 의료비가 지출되는 것으로 추정되고 있다.

한편 ‘누칼라’는 아직까지 미국을 제외한 다른 어떤 국가에서도 COPD 적응증이 허가를 취득하기 이전의 단계인 가운데 현재 유럽과 중국 등에서 심사가 진행 중이다.